Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption og immunglobulinsubstitution for hjertesvigt efter myokardieinfarkt

10. maj 2016 opdateret af: University Medicine Greifswald

Immunadsorption med efterfølgende immunglobulinsubstitution for patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om immunadsorption af autoantistoffer med efterfølgende substitution af immunglobuliner er i stand til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt og tilstedeværelse af hjerteautoantistoffer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt på grund af koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat en af ​​de hyppigste dødsårsager. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 % er forbundet med en 5-årig mortalitet > 70 %. Derfor er der behov for nye strategier og terapier til behandling af hjertesvigt.

Hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær dysfunktion kan udvikle sig i CHD ud over området for myokardieinfarkt. Nogle af disse patienter udvikler myokardieautoantistoffer, som har vist sig at have en negativ inotrop effekt. Deres eliminering ved immunadsorption har vist sig at forbedre venstre ventrikelfunktion ved dilatativ kardiomyopati. Immunglobuliner erstattes for at minimere infektionsrisikoen på et niveau, som har vist sig ikke at påvirke hjertefunktionen. Denne intervention kan også forbedre hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt på grund af andre årsager. Denne undersøgelse har derfor til formål at evaluere effekten af ​​immunadsorption med efterfølgende immunglobulinsubstitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Greifswald, MV, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjertesvigt og kendt koronar hjertesygdom / post myokardieinfarkt
  • afsluttet behandling for koronar hjertesygdom (ingen kendt hæmodynamisk effektiv stenose i koronarkar)
  • tegn på arret myokardievæv ved lavdosis stressekkokardiografi eller myokardiescintigrafi eller MR
  • tegn på hypo-kontraktilt myokardium i ekkokardiografi eller MR uden for infarktområdet
  • mindst 3 måneder uden akut koronarsyndrom eller koronar intervention
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi < 45 %
  • påvisning af mindst ét ​​myokardieautoantistof (f.eks. anti-ß1-receptor, anti-TnI, anti-KchIP2) i serum
  • dyspnø ved anstrengelse svarende til NYHA II - NYHA IV
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt på grund af anden hjertesygdom (f. dilatativ kardiomyopati uden tegn på CHD, primære klapdefekter > II°, toksisk kardiomyopati)
  • aktiv infektion
  • graviditet
  • ondartet tumorsygdom
  • anden sekundær sygdom med forventet levetid < 1 år
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Aktiv komparator: 1
Immunadsorption med efterfølgende immunglobulinsubstitution
Enhed: Immunadsorption / Immunoglobulinsubstitution
Immunadsorption med protein-A-søjler på fem på hinanden følgende dage med efterfølgende humant polyklonalt immunoglobulin G-substitution efter dag 5 (0,5 g/kg kropsvægt)
Andre navne:
  • Immunosorba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
n-terminal pro-BNP koncentration (serum)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
maksimal iltoptagelse (spiroergometrisk)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
dyspnøsymptomer / NYHA klassificering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Studiestol: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Studieleder: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Ledende efterforsker: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Ledende efterforsker: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Ledende efterforsker: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPG 01/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Immunadsorption / Immunoglobulinsubstitution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner