Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoadsorpsjon og immunglobulinsubstitusjon for hjertesvikt etter hjerteinfarkt

10. mai 2016 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Immunadsorpsjon med påfølgende immunoglobulinsubstitusjon for pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt

Formålet med denne studien er å undersøke om immunadsorpsjon av autoantistoffer med påfølgende substitusjon av immunglobuliner er i stand til å forbedre hjertefunksjonen til pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt og tilstedeværelse av hjerteautoantistoffer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt på grunn av koronar hjertesykdom (CHD) er fortsatt en av de hyppigste dødsårsakene. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 % er assosiert med en 5-års dødelighet > 70 %. Derfor er det behov for nye strategier og terapier for behandling av hjertesvikt.

Hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkeldysfunksjon kan utvikle seg ved CHD utenfor området for hjerteinfarkt. Noen av disse pasientene utvikler myokardautoantistoffer, som har vist seg å ha en negativ inotrop effekt. Deres eliminering ved immunadsorpsjon har vist seg å forbedre venstre ventrikkelfunksjon ved dilatativ kardiomyopati. Immunglobuliner erstattes for å minimere infeksjonsrisiko på et nivå som har vist seg ikke å påvirke hjertefunksjonen. Denne intervensjonen kan også forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt på grunn av andre opphav. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere effekten av immunadsorpsjon med påfølgende immunglobulinsubstitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Greifswald, MV, Tyskland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertesvikt og kjent koronar hjertesykdom / post myokardinfarkt
  • fullført behandling for koronar hjertesykdom (ingen kjent hemodynamisk effektiv stenose i koronarkar)
  • bevis på arret myokardvev ved lavdose stressekkokardiografi eller myokardscintigrafi eller MR
  • tegn på hypo-kontraktilt myokard ved ekkokardiografi eller MR utenfor infarktområdet
  • minst 3 måneder uten akutt koronarsyndrom eller koronar intervensjon
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi < 45 %
  • påvisning av minst ett myokardautoantistoff (f.eks. anti-ß1-reseptor, anti-TnI, anti-KchIP2) i serum
  • dyspné ved anstrengelse tilsvarende NYHA II - NYHA IV
  • skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt på grunn av annen hjertesykdom (f. dilatativ kardiomyopati uten tegn på CHD, primærklaffdefekter > II°, toksisk kardiomyopati)
  • aktiv infeksjon
  • svangerskap
  • ondartet svulst sykdom
  • annen sekundær sykdom med forventet levealder < 1 år
  • avslag fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Aktiv komparator: 1
Immunadsorpsjon med påfølgende immunglobulinsubstitusjon
Enhet: Immunadsorpsjon / Immunoglobulinsubstitusjon
Immunoadsorpsjon med protein-A-kolonner på fem påfølgende dager med påfølgende humant polyklonalt immunoglobulin G-substitusjon etter dag 5 (0,5g/kg kroppsvekt)
Andre navn:
  • Immunosorba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
n-terminal pro-BNP konsentrasjon (serum)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
topp oksygenopptak (spiroergometrisk)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
dyspnésymptomer / NYHA-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

Fresenius Medical Care North America

Etterforskere

  • Studiestol: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Studieleder: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Hovedetterforsker: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Hovedetterforsker: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Hovedetterforsker: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPG 01/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere