Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie en immunoglobulinesubstitutie voor hartfalen na een myocardinfarct

10 mei 2016 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Immunoadsorptie met daaropvolgende immunoglobulinesubstitutie voor patiënten met hartfalen na een myocardinfarct

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of immunoadsorptie van auto-antilichamen met daaropvolgende substitutie van immunoglobulinen de hartfunctie kan verbeteren van patiënten met hartfalen na een hartinfarct en aanwezigheid van cardiale auto-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen als gevolg van coronaire hartziekte (CHZ) blijft een van de meest voorkomende doodsoorzaken. Linkerventriculaire ejectiefractie < 30% gaat gepaard met een 5-jaarsmortaliteit > 70%. Daarom zijn nieuwe strategieën en therapieën voor de behandeling van hartfalen nodig.

Hartfalen als gevolg van linkerventrikeldisfunctie kan zich bij CHZ ontwikkelen buiten het gebied van het myocardinfarct. Sommige van deze patiënten ontwikkelen myocardiale auto-antilichamen, waarvan is aangetoond dat ze een negatief inotroop effect uitoefenen. Het is aangetoond dat hun eliminatie door immunoadsorptie de linkerventrikelfunctie bij dilatatieve cardiomyopathie verbetert. Immunoglobulinen worden vervangen om het infectierisico te minimaliseren op een niveau waarvan is aangetoond dat het de hartfunctie niet beïnvloedt. Deze interventie zou ook de hartfunctie kunnen verbeteren bij patiënten met hartfalen als gevolg van andere oorzaken. Deze studie heeft daarom tot doel het effect van immunoadsorptie met daaropvolgende immunoglobulinesubstitutie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • MV
      • Greifswald, MV, Duitsland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartfalen en bekende coronaire hartziekte / post myocardinfarct
  • voltooide behandeling voor coronaire hartziekte (geen bekende hemodynamisch effectieve stenose in kransslagaders)
  • bewijs van met littekens bedekt myocardweefsel bij een lage dosis stress-echocardiografie of myocardscintigrafie of MRI
  • bewijs van hypocontractiel myocardium in echocardiografie of MRI buiten het infarctgebied
  • minstens 3 maanden zonder acuut coronair syndroom of coronaire interventie
  • linkerventrikelejectiefractie door echocardiografie < 45%
  • detectie van ten minste één myocardiaal auto-antilichaam (bijv. anti-ß1-receptor, anti-TnI, anti-KchIP2) in serum
  • kortademigheid bij inspanning gelijk aan NYHA II - NYHA IV
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen als gevolg van een andere hartaandoening (bijv. dilatatieve cardiomyopathie zonder bewijs van CHZ, primaire klepdefecten > II°, toxische cardiomyopathie)
  • actieve infectie
  • zwangerschap
  • kwaadaardige tumorziekte
  • andere secundaire ziekte met levensverwachting < 1 jaar
  • weigering door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
Actieve vergelijker: 1
Immunoadsorptie met daaropvolgende immunoglobulinesubstitutie
Apparaat: Immunoadsorptie / Immunoglobulinesubstitutie
Immunoadsorptie met proteïne-A-kolommen op vijf opeenvolgende dagen met daaropvolgende substitutie van humaan polyklonaal immunoglobuline G na dag 5 (0,5g/kg lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • Immunosorba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
linker ventriculaire ejectiefractie zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiale index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
n-terminale pro-BNP-concentratie (serum)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
piek zuurstofopname (spiro-ergometrie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
kortademigheid symptomen / NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

Fresenius Medical Care North America

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Studie directeur: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Hoofdonderzoeker: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Hoofdonderzoeker: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPG 01/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren