심근경색 후 심부전에 대한 면역흡착 및 면역글로불린 대체
2016년 5월 10일 업데이트: University Medicine Greifswald
심근경색 후 심부전 환자에서 후속 면역글로불린 대체를 통한 면역흡착
본 연구의 목적은 면역글로불린으로 대체된 자가항체의 면역흡착이 심근경색 및 심장 자가항체의 존재 후 심부전 환자의 심장 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환(CHD)으로 인한 심부전은 여전히 가장 빈번한 사망 원인 중 하나입니다. 좌심실 박출률 < 30%는 5년 사망률 > 70%와 관련이 있습니다. 따라서 심부전 치료를 위한 새로운 전략과 치료법이 필요합니다.
좌심실 기능 장애로 인한 심부전은 심근 경색 영역을 넘어 CHD에서 발생할 수 있습니다. 이 환자들 중 일부는 심근 자가항체를 발생시키며, 이는 음성 근수축 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 면역 흡착에 의한 이들의 제거는 확장성 심근병증에서 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 면역글로불린은 심장 기능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타난 수준에서 감염 위험을 최소화하기 위해 대체됩니다. 이 개입은 또한 다른 원인으로 인한 심부전 환자의 심장 기능을 개선할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 후속 면역글로불린 치환에 의한 면역흡착의 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MV
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Greifswald, MV, 독일, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전 및 알려진 관상 동맥 심장 질환 / 심근 경색 후
- 관상동맥 심장질환 치료 완료(혈역학적으로 유효한 관상동맥 협착증 없음)
- 저선량 스트레스 심초음파 또는 심근신티그래피 또는 MRI에서 흉터가 있는 심근 조직의 증거
- 심초음파 또는 경색 영역 외부의 MRI에서 저수축성 심근의 증거
- 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재술 없이 최소 3개월
- 심초음파에 의한 좌심실 박출률 < 45%
- 적어도 하나의 심근 자가항체(예: 혈청 내 항-ß1-수용체, 항-TnI, 항-KchIP2)
- NYHA II - NYHA IV에 해당하는 활동 시 호흡곤란
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 심장 질환으로 인한 심부전(예: CHD의 증거가 없는 확장성 심근병증, 원발성 판막 결손 > II°, 독성 심근병증)
- 활성 감염
- 임신
- 악성 종양 질환
- 기대여명이 1년 미만인 기타 2차 질환
- 환자의 거절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2
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활성 비교기: 1
후속 면역글로불린 치환을 통한 면역흡착
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연속 5일 동안 단백질 A 컬럼을 사용한 면역흡착 및 5일 후 후속 인간 다클론 면역글로불린 G 치환(0,5g/kg 체중)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심초음파로 측정한 좌심실 박출률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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전신 혈관 저항
기간: 6 개월
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6 개월
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폐혈관 저항
기간: 6 개월
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6 개월
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n-말단 pro-BNP 농도(혈청)
기간: 6 개월
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6 개월
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최대 산소 섭취량(spiroergometric)
기간: 6 개월
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6 개월
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호흡곤란 증상 / NYHA 분류
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
- 연구 책임자: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- 수석 연구원: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
- 수석 연구원: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
- 수석 연구원: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jahns R, Boivin V, Siegmund C, Inselmann G, Lohse MJ, Boege F. Autoantibodies activating human beta1-adrenergic receptors are associated with reduced cardiac function in chronic heart failure. Circulation. 1999 Feb 9;99(5):649-54. doi: 10.1161/01.cir.99.5.649.
- Okazaki T, Tanaka Y, Nishio R, Mitsuiye T, Mizoguchi A, Wang J, Ishida M, Hiai H, Matsumori A, Minato N, Honjo T. Autoantibodies against cardiac troponin I are responsible for dilated cardiomyopathy in PD-1-deficient mice. Nat Med. 2003 Dec;9(12):1477-83. doi: 10.1038/nm955. Epub 2003 Nov 2.
- Dorffel WV, Felix SB, Wallukat G, Brehme S, Bestvater K, Hofmann T, Kleber FX, Baumann G, Reinke P. Short-term hemodynamic effects of immunoadsorption in dilated cardiomyopathy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1994-7. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1994.
- Felix SB, Staudt A, Dorffel WV, Stangl V, Merkel K, Pohl M, Docke WD, Morgera S, Neumayer HH, Wernecke KD, Wallukat G, Stangl K, Baumann G. Hemodynamic effects of immunoadsorption and subsequent immunoglobulin substitution in dilated cardiomyopathy: three-month results from a randomized study. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1590-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00568-4.
- Staudt A, Schaper F, Stangl V, Plagemann A, Bohm M, Merkel K, Wallukat G, Wernecke KD, Stangl K, Baumann G, Felix SB. Immunohistological changes in dilated cardiomyopathy induced by immunoadsorption therapy and subsequent immunoglobulin substitution. Circulation. 2001 Jun 5;103(22):2681-6. doi: 10.1161/01.cir.103.22.2681.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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