Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноадсорбция и заместительная иммуноглобулиновая терапия при сердечной недостаточности после инфаркта миокарда

10 мая 2016 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Иммуноадсорбция с последующей иммуноглобулинозаместительной терапией у больных с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда

Цель настоящего исследования - выяснить, способна ли иммуноадсорбция аутоантител с последующей заменой иммуноглобулинов улучшать сердечную функцию у больных с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда и наличия сердечных аутоантител.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность вследствие ишемической болезни сердца (ИБС) остается одной из наиболее частых причин смерти. Фракция выброса левого желудочка < 30% связана с 5-летней смертностью > 70%. Поэтому необходимы новые стратегии и методы лечения сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность вследствие дисфункции левого желудочка может развиваться при ИБС вне зоны инфаркта миокарда. У некоторых из этих пациентов вырабатываются миокардиальные аутоантитела, которые, как было показано, оказывают отрицательный инотропный эффект. Было показано, что их устранение с помощью иммуноадсорбции улучшает функцию левого желудочка при дилатативной кардиомиопатии. Иммуноглобулины заменяют для минимизации риска инфекции на уровне, который, как было показано, не влияет на сердечную функцию. Это вмешательство может также улучшить сердечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью другого происхождения. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффекта иммуноадсорбции с последующей заменой иммуноглобулина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • MV
      • Greifswald, MV, Германия, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сердечная недостаточность и известная ишемическая болезнь сердца/перенесенный инфаркт миокарда
  • завершенное лечение ишемической болезни сердца (нет известных гемодинамически эффективных стенозов коронарных сосудов)
  • признаки рубцовой ткани миокарда при низкодозной стресс-эхокардиографии, сцинтиграфии миокарда или МРТ
  • признаки гипосократимости миокарда при эхокардиографии или МРТ вне зоны инфаркта
  • не менее 3 месяцев без острого коронарного синдрома или коронарного вмешательства
  • фракция выброса левого желудочка по эхокардиографии < 45%
  • обнаружение по крайней мере одного миокардиального аутоантитела (например, анти-ß1-рецептор, анти-TnI, анти-KchIP2) в сыворотке
  • одышка при физической нагрузке, эквивалентная NYHA II - NYHA IV
  • письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность вследствие другого сердечного заболевания (например, дилатационная кардиомиопатия без признаков ИБС, первичные клапанные пороки > II°, токсическая кардиомиопатия)
  • активная инфекция
  • беременность
  • злокачественное опухолевое заболевание
  • другое вторичное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2
Активный компаратор: 1
Иммуноадсорбция с последующей заменой иммуноглобулина
Устройство: Иммуноадсорбция/замещение иммуноглобулинов
Иммуноадсорбция на колонках с протеином А в течение пяти дней подряд с последующей заменой человеческого поликлонального иммуноглобулина G через 5 дней (0,5 г/кг массы тела)
Другие имена:
  • Иммуносорба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сердечный индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Концентрация n-концевого про-BNP (сыворотка)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
пиковое потребление кислорода (спироэргометрия)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
симптомы одышки / классификация NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

Fresenius Medical Care North America

Следователи

  • Учебный стул: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Директор по исследованиям: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Главный следователь: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Главный следователь: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Главный следователь: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPG 01/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Иммуноадсорбция/замещение иммуноглобулинов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться