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Immunoadsorption et substitution d'immunoglobuline pour l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde

10 mai 2016 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Immunoadsorption avec substitution ultérieure d'immunoglobuline pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde

Le but de cette étude est d'étudier si l'immunoadsorption d'auto-anticorps avec substitution ultérieure d'immunoglobulines est capable d'améliorer la fonction cardiaque des patients souffrant d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde et la présence d'auto-anticorps cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque due à une maladie coronarienne (CHD) reste l'une des causes les plus fréquentes de décès. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % est associée à une mortalité à 5 ans > 70 %. Par conséquent, de nouvelles stratégies et thérapies pour le traitement de l'insuffisance cardiaque sont nécessaires.

L'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement ventriculaire gauche peut se développer dans la coronaropathie au-delà de la zone de l'infarctus du myocarde. Certains de ces patients développent des auto-anticorps myocardiques, dont il a été démontré qu'ils exercent un effet inotrope négatif. Il a été démontré que leur élimination par immunoadsorption améliore la fonction ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie dilatative. Les immunoglobulines sont substituées pour minimiser le risque d'infection à un niveau dont il a été démontré qu'il n'affecte pas la fonction cardiaque. Cette intervention pourrait également améliorer la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à d'autres origines. Cette étude vise donc à évaluer l'effet de l'immunoadsorption avec substitution subséquente d'immunoglobuline.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • MV
      • Greifswald, MV, Allemagne, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque et maladie coronarienne connue / post-infarctus du myocarde
  • traitement terminé pour une maladie coronarienne (pas de sténose hémodynamiquement efficace connue dans les vaisseaux coronaires)
  • preuve de tissu myocardique cicatriciel dans l'échocardiographie de stress à faible dose ou la scintigraphie myocardique ou l'IRM
  • preuve d'un myocarde hypocontractile à l'échocardiographie ou à l'IRM en dehors de la zone d'infarctus
  • au moins 3 mois sans syndrome coronarien aigu ni intervention coronarienne
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie < 45 %
  • détection d'au moins un auto-anticorps myocardique (par ex. anti-ß1-receptor, anti-TnI, anti-KchIP2) dans le sérum
  • dyspnée à l'effort équivalente à NYHA II - NYHA IV
  • consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque due à une autre maladie cardiaque (par ex. cardiomyopathie dilatative sans signe de coronaropathie, anomalies valvulaires primaires > II°, cardiomyopathie toxique)
  • infection active
  • grossesse
  • maladie tumorale maligne
  • autre maladie secondaire avec espérance de vie < 1 an
  • refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2
Comparateur actif: 1
Immunoadsorption avec substitution subséquente d'immunoglobuline
Dispositif: Immunoadsorption / Substitution d'immunoglobuline
Immunoadsorption avec des colonnes de protéine A pendant cinq jours consécutifs avec substitution subséquente d'immunoglobuline polyclonale humaine G après le jour 5 (0,5 g/kg de poids corporel)
Autres noms:
  • Immunosorbe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
indice cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
résistance vasculaire systémique
Délai: 6 mois
6 mois
résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 6 mois
6 mois
concentration en pro-BNP n-terminal (sérum)
Délai: 6 mois
6 mois
absorption maximale d'oxygène (spiroergométrique)
Délai: 6 mois
6 mois
symptômes de dyspnée / classification NYHA
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

Fresenius Medical Care North America

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Directeur d'études: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Chercheur principal: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Chercheur principal: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Chercheur principal: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPG 01/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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