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Inmunoadsorción y sustitución de inmunoglobulinas para la insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio

10 de mayo de 2016 actualizado por: University Medicine Greifswald

Inmunoadsorción con sustitución posterior de inmunoglobulina para pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio

El propósito de este estudio es investigar si la inmunoadsorción de autoanticuerpos con posterior sustitución de inmunoglobulinas es capaz de mejorar la función cardíaca de pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio y presencia de autoanticuerpos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca por enfermedad coronaria (CHD) sigue siendo una de las causas más frecuentes de muerte. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30% se asocia con una mortalidad a 5 años > 70%. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias y terapias para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

La insuficiencia cardíaca debida a disfunción ventricular izquierda puede desarrollarse en CHD más allá del área del infarto de miocardio. Algunos de estos pacientes desarrollan autoanticuerpos miocárdicos, que se ha demostrado que ejercen un efecto inotrópico negativo. Se ha demostrado que su eliminación por inmunoadsorción mejora la función ventricular izquierda en la miocardiopatía dilatativa. Las inmunoglobulinas se sustituyen para minimizar el riesgo de infección a un nivel que se ha demostrado que no afecta la función cardíaca. Esta intervención también podría mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca de otros orígenes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la inmunoadsorción con la posterior sustitución de inmunoglobulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • MV
      • Greifswald, MV, Alemania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria conocida / post infarto de miocardio
  • tratamiento completo para la enfermedad coronaria (sin estenosis hemodinámicamente efectiva conocida en los vasos coronarios)
  • evidencia de tejido miocárdico cicatrizado en ecocardiografía de estrés de dosis baja o gammagrafía miocárdica o resonancia magnética
  • evidencia de miocardio hipocontráctil en ecocardiografía o resonancia magnética fuera del área del infarto
  • al menos 3 meses sin síndrome coronario agudo o intervención coronaria
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía < 45%
  • detección de al menos un autoanticuerpo miocárdico (p. anti-receptor ß1, anti-TnI, anti-KchIP2) en suero
  • disnea de esfuerzo equivalente a NYHA II - NYHA IV
  • consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca debida a otra enfermedad cardiaca (p. miocardiopatía dilatativa sin evidencia de CHD, defectos valvulares primarios > II°, miocardiopatía tóxica)
  • infección activa
  • el embarazo
  • enfermedad tumoral maligna
  • otra enfermedad secundaria con esperanza de vida < 1 año
  • rechazo por parte del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Comparador activo: 1
Inmunoadsorción con posterior sustitución de inmunoglobulina
Dispositivo: Inmunoadsorción / Sustitución de inmunoglobulinas
Inmunoadsorción con columnas de proteína A durante cinco días consecutivos con posterior sustitución de inmunoglobulina G policlonal humana después del día 5 (0,5 g/kg de peso corporal)
Otros nombres:
  • Inmunosorba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Concentración de pro-BNP n-terminal (suero)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
consumo máximo de oxígeno (espiroergométrico)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
síntomas de disnea / clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Fresenius Medical Care North America

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephan B Felix, MD, University medicine Greifswald
  • Director de estudio: Lars R Herda, MD, University medicine Greifswald
  • Investigador principal: Astrid Hummel, MD, University medicine Greifswald
  • Investigador principal: Marcus Doerr, MD, University medicine Greifswald
  • Investigador principal: Daniel Beug, MD, University medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPG 01/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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