Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce a substituce imunoglobulinů u srdečního selhání po infarktu myokardu

10. května 2016 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Imunoadsorpce s následnou substitucí imunoglobulinů u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu

Účelem této studie je zjistit, zda je imunoadsorpce autoprotilátek s následnou substitucí imunoglobulinů schopna zlepšit srdeční funkci pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu a přítomností srdečních autoprotilátek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání v důsledku ischemické choroby srdeční (ICHS) zůstává jednou z nejčastějších příčin úmrtí. Ejekční frakce levé komory < 30 % je spojena s 5letou mortalitou > 70 %. Proto jsou potřebné nové strategie a terapie k léčbě srdečního selhání.

Srdeční selhání v důsledku dysfunkce levé komory se může u ICHS rozvinout i mimo oblast infarktu myokardu. U některých z těchto pacientů se vyvinou autoprotilátky myokardu, u kterých bylo prokázáno, že mají negativní inotropní účinek. Bylo prokázáno, že jejich eliminace imunoadsorpcí zlepšuje funkci levé komory u dilatativní kardiomyopatie. Imunoglobuliny jsou substituovány, aby se minimalizovalo riziko infekce na úrovni, u které bylo prokázáno, že neovlivňuje srdeční funkci. Tato intervence může také zlepšit srdeční funkci u pacientů se srdečním selháním z jiného původu. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit vliv imunoadsorpce s následnou substitucí imunoglobulinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • MV
      • Greifswald, MV, Německo, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • srdeční selhání a známá ischemická choroba srdeční / po infarktu myokardu
  • dokončená léčba ischemické choroby srdeční (žádná známá hemodynamicky účinná stenóza koronárních cév)
  • důkaz zjizvené tkáně myokardu při zátěžové echokardiografii s nízkou dávkou nebo scintigrafii myokardu nebo MRI
  • důkaz hypokontraktilního myokardu při echokardiografii nebo MRI mimo oblast infarktu
  • alespoň 3 měsíce bez akutního koronárního syndromu nebo koronární intervence
  • ejekční frakce levé komory při echokardiografii < 45 %
  • detekce alespoň jedné autoprotilátky myokardu (např. anti-ß1-receptor, anti-TnI, anti-KchIP2) v séru
  • dušnost při námaze ekvivalentní NYHA II - NYHA IV
  • písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání způsobené jiným srdečním onemocněním (např. dilatační kardiomyopatie bez průkazu ICHS, primární chlopenní vady > II°, toxická kardiomyopatie)
  • aktivní infekce
  • těhotenství
  • zhoubné nádorové onemocnění
  • jiné sekundární onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Aktivní komparátor: 1
Imunoadsorpce s následnou substitucí imunoglobulinů
Přístroj: Imunoadsorpce / substituce imunoglobulinů
Imunoadsorpce pomocí kolon s proteinem-A v pěti po sobě jdoucích dnech s následnou substitucí lidského polyklonálního imunoglobulinu G po 5. dni (0,5 g/kg tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Imunosorba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srdeční index
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
n-terminální koncentrace pro-BNP (sérum)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
maximální příjem kyslíku (spiroergometrický)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
příznaky dušnosti / klasifikace NYHA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Ředitel studie: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPG 01/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Imunoadsorpce / substituce imunoglobulinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit