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Immunadsorption und Immunglobulinsubstitution bei Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

10. Mai 2016 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Immunadsorption mit anschließender Immunglobulinsubstitution bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Immunadsorption von Autoantikörpern mit anschließender Substitution von Immunglobulinen die Herzfunktion von Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt und Vorhandensein von kardialen Autoantikörpern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (KHK) ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % ist mit einer 5-Jahres-Mortalität von > 70 % assoziiert. Daher werden neue Strategien und Therapien zur Behandlung von Herzinsuffizienz benötigt.

Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion kann sich bei KHK über den Bereich des Myokardinfarkts hinaus entwickeln. Einige dieser Patienten entwickeln myokardiale Autoantikörper, die nachweislich eine negativ inotrope Wirkung ausüben. Ihre Eliminierung durch Immunadsorption verbessert nachweislich die linksventrikuläre Funktion bei dilatativer Kardiomyopathie. Immunglobuline werden ersetzt, um das Infektionsrisiko auf einem Niveau zu minimieren, das sich nachweislich nicht auf die Herzfunktion auswirkt. Dieser Eingriff könnte auch die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz anderer Ursachen verbessern. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirkung der Immunadsorption mit anschließender Immunglobulinsubstitution zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • MV
      • Greifswald, MV, Deutschland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz und bekannte koronare Herzkrankheit / nach Myokardinfarkt
  • abgeschlossene Behandlung einer koronaren Herzkrankheit (keine bekannte hämodynamisch wirksame Stenose in Herzkranzgefäßen)
  • Nachweis von vernarbtem Myokardgewebe in Low-Dose-Stress-Echokardiographie oder Myokardszintigraphie oder MRT
  • Nachweis eines hypokontraktilen Myokards in Echokardiographie oder MRT außerhalb des Infarktbereichs
  • mindestens 3 Monate ohne akutes Koronarsyndrom oder Koronarintervention
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Echokardiographie < 45 %
  • Nachweis mindestens eines myokardialen Autoantikörpers (z. Anti-ß1-Rezeptor, Anti-TnI, Anti-KchIP2) im Serum
  • Belastungsdyspnoe entsprechend NYHA II - NYHA IV
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz aufgrund einer anderen Herzerkrankung (z. dilatative Kardiomyopathie ohne Nachweis einer KHK, Primärklappenfehler > II°, toxische Kardiomyopathie)
  • aktive Infektion
  • Schwangerschaft
  • bösartige Tumorerkrankung
  • andere Folgeerkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Aktiver Komparator: 1
Immunadsorption mit anschließender Immunglobulinsubstitution
Gerät: Immunadsorption / Immunglobulinsubstitution
Immunadsorption mit Protein-A-Säulen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit anschließender Substitution von humanem polyklonalem Immunglobulin G nach Tag 5 (0,5 g /kg Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Immunosorba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
n-terminale pro-BNP-Konzentration (Serum)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
maximale Sauerstoffaufnahme (Spiroergometrie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dyspnoe-Symptome / NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Studienleiter: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Hauptermittler: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Hauptermittler: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Hauptermittler: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPG 01/08

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