Immunadszorpció és immunglobulin helyettesítés szívelégtelenség esetén szívinfarktus után
2016. május 10. frissítette: University Medicine Greifswald
Immunadszorpció utólagos immunglobulin helyettesítéssel szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szívinfarktus után
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az autoantitestek immunadszorpciója az ezt követő immunglobulin-helyettesítéssel képes-e javítani a szívizominfarktus után szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és kardiális autoantitestek jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CHD) okozta szívelégtelenség továbbra is az egyik leggyakoribb halálok. A 30%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakció 5 éves halálozási arány > 70%. Ezért új stratégiákra és terápiákra van szükség a szívelégtelenség kezelésére.
A szívinfarktuson túlmenően szívelégtelenség alakulhat ki szívelégtelenségben a bal kamrai diszfunkció miatt. Néhány ilyen betegnél szívizom-autoantitestek alakulnak ki, amelyekről kimutatták, hogy negatív inotróp hatást fejtenek ki. Kimutatták, hogy immunadszorpcióval történő eliminációjuk javítja a bal kamra funkcióját dilatatív kardiomiopátiában. Az immunglobulinokat a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében olyan szinten helyettesítik, amelyről kimutatták, hogy nincs hatással a szívműködésre. Ez a beavatkozás más eredetű szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését is javíthatja. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy értékelje az immunadszorpció és az azt követő immunglobulin-szubsztitúció hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Németország, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívelégtelenség és ismert szívkoszorúér-betegség / poszt myocardialis infarktus
- befejezett szívkoszorúér-betegség kezelése (nincs ismert hemodinamikailag hatékony szűkület a koszorúerekben)
- heges szívizomszövet bizonyítéka alacsony dózisú stressz echokardiográfiában vagy szívizom szcintigráfiában vagy MRI-ben
- hypo-contractil myocardium bizonyítéka az echocardiographiában vagy MRI-ben az infarktus területén kívül
- legalább 3 hónapig akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér-beavatkozás nélkül
- balkamrai ejekciós frakció echokardiográfiával < 45%
- legalább egy myocardialis autoantitest kimutatása (pl. anti-ß1-receptor, anti-TnI, anti-KchIP2) a szérumban
- NYHA II - NYHA IV -nek megfelelő nehézlégzés
- a beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- egyéb szívbetegség miatti szívelégtelenség (pl. dilatatív kardiomiopátia CHD bizonyítéka nélkül, primer billentyűhibák > II°, toxikus kardiomiopátia)
- aktív fertőzés
- terhesség
- rosszindulatú daganatos betegség
- egyéb másodlagos betegség, amelynek várható élettartama < 1 év
- a beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 2
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Immunadszorpció, ezt követő immunglobulin helyettesítéssel
|
Immunadszorpció protein-A oszlopokkal öt egymást követő napon, majd az 5. nap után humán poliklonális immunglobulin G szubsztitúcióval (0,5 g/ttkg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szívindex
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
n-terminális pro-BNP koncentráció (szérum)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
csúcs oxigénfelvétel (spiroergometrikus)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
dyspnoe tünetei / NYHA besorolás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
- Tanulmányi igazgató: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Kutatásvezető: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
- Kutatásvezető: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
- Kutatásvezető: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jahns R, Boivin V, Siegmund C, Inselmann G, Lohse MJ, Boege F. Autoantibodies activating human beta1-adrenergic receptors are associated with reduced cardiac function in chronic heart failure. Circulation. 1999 Feb 9;99(5):649-54. doi: 10.1161/01.cir.99.5.649.
- Okazaki T, Tanaka Y, Nishio R, Mitsuiye T, Mizoguchi A, Wang J, Ishida M, Hiai H, Matsumori A, Minato N, Honjo T. Autoantibodies against cardiac troponin I are responsible for dilated cardiomyopathy in PD-1-deficient mice. Nat Med. 2003 Dec;9(12):1477-83. doi: 10.1038/nm955. Epub 2003 Nov 2.
- Dorffel WV, Felix SB, Wallukat G, Brehme S, Bestvater K, Hofmann T, Kleber FX, Baumann G, Reinke P. Short-term hemodynamic effects of immunoadsorption in dilated cardiomyopathy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1994-7. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1994.
- Felix SB, Staudt A, Dorffel WV, Stangl V, Merkel K, Pohl M, Docke WD, Morgera S, Neumayer HH, Wernecke KD, Wallukat G, Stangl K, Baumann G. Hemodynamic effects of immunoadsorption and subsequent immunoglobulin substitution in dilated cardiomyopathy: three-month results from a randomized study. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1590-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00568-4.
- Staudt A, Schaper F, Stangl V, Plagemann A, Bohm M, Merkel K, Wallukat G, Wernecke KD, Stangl K, Baumann G, Felix SB. Immunohistological changes in dilated cardiomyopathy induced by immunoadsorption therapy and subsequent immunoglobulin substitution. Circulation. 2001 Jun 5;103(22):2681-6. doi: 10.1161/01.cir.103.22.2681.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szív elégtelenség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPG 01/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .