Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja i substytucja immunoglobulin w niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Immunoadsorpcja z późniejszą substytucją immunoglobulin u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy immunoadsorpcja autoprzeciwciał z późniejszą substytucją immunoglobulin może poprawić czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego i obecnością autoprzeciwciał sercowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca spowodowana chorobą niedokrwienną serca (CHD) pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn zgonów. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% wiąże się z 5-letnią śmiertelnością > 70%. Dlatego potrzebne są nowe strategie i terapie ukierunkowane na leczenie niewydolności serca.

Niewydolność serca spowodowana dysfunkcją lewej komory może rozwinąć się w CHD poza obszarem zawału mięśnia sercowego. U niektórych z tych pacjentów rozwijają się autoprzeciwciała w mięśniu sercowym, które, jak wykazano, wywierają ujemny efekt inotropowy. Wykazano, że ich eliminacja przez immunoadsorpcję poprawia czynność lewej komory w kardiomiopatii rozstrzeniowej. Immunoglobuliny są zastępowane, aby zminimalizować ryzyko infekcji na poziomie, który, jak wykazano, nie wpływa na czynność serca. Ta interwencja może również poprawić czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca o innym pochodzeniu. Badanie to ma zatem na celu ocenę wpływu immunoadsorpcji z późniejszą substytucją immunoglobulin.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • MV
      • Greifswald, MV, Niemcy, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność serca i znana choroba niedokrwienna serca/stan po zawale mięśnia sercowego
  • zakończone leczenie choroby niedokrwiennej serca (brak znanego skutecznego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych)
  • dowody bliznowatej tkanki mięśnia sercowego w echokardiografii wysiłkowej z niską dawką lub scyntygrafii mięśnia sercowego lub MRI
  • dowód hipokurczliwości mięśnia sercowego w echokardiografii lub MRI poza obszarem zawału
  • co najmniej 3 miesiące bez ostrego zespołu wieńcowego lub interwencji wieńcowej
  • frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym < 45%
  • wykrycie co najmniej jednego autoprzeciwciała mięśnia sercowego (np. anty-ß1-receptor, anty-TnI, anty-KchIP2) w surowicy
  • duszność wysiłkowa równoważna z NYHA II - NYHA IV
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca spowodowana inną chorobą serca (np. kardiomiopatia rozstrzeniowa bez cech CHD, pierwotne wady zastawkowe > II°, kardiomiopatia toksyczna)
  • aktywna infekcja
  • ciąża
  • złośliwa choroba nowotworowa
  • inna wtórna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • odmowa przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Aktywny komparator: 1
Immunoadsorpcja z późniejszą substytucją immunoglobulin
Urządzenie: Immunoadsorpcja / substytucja immunoglobulin
Immunoadsorpcja na kolumnach z białkiem A przez pięć kolejnych dni z późniejszą substytucją ludzką poliklonalną immunoglobuliną G po dniu 5 (0,5 g/kg masy ciała)
Inne nazwy:
  • Immunosorba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie n-końcowego pro-BNP (w surowicy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
szczytowy pobór tlenu (spiroergometryczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
objawy duszności / klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Dyrektor Studium: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Główny śledczy: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Główny śledczy: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Główny śledczy: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPG 01/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj