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Imunoadsorção e substituição de imunoglobulina para insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio

10 de maio de 2016 atualizado por: University Medicine Greifswald

Imunoadsorção com Subseqüente Substituição de Imunoglobulina para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Após Infarto do Miocárdio

O objetivo deste estudo é investigar se a imunoadsorção de autoanticorpos com posterior substituição de imunoglobulinas é capaz de melhorar a função cardíaca de pacientes com insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio e presença de autoanticorpos cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca devido à doença cardíaca coronária (DCC) continua a ser uma das causas mais frequentes de morte. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% está associada a uma mortalidade em 5 anos > 70%. Portanto, novas estratégias e terapias para o tratamento da insuficiência cardíaca são necessárias.

A insuficiência cardíaca devido à disfunção ventricular esquerda pode se desenvolver na DCC além da área do infarto do miocárdio. Alguns desses pacientes desenvolvem autoanticorpos miocárdicos, que demonstraram exercer um efeito inotrópico negativo. Demonstrou-se que sua eliminação por imunoadsorção melhora a função ventricular esquerda na cardiomiopatia dilatativa. As imunoglobulinas são substituídas para minimizar o risco de infecção em um nível que demonstrou não afetar a função cardíaca. Esta intervenção também pode melhorar a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca devido a outras origens. Este estudo visa, portanto, avaliar o efeito da imunoadsorção com posterior substituição de imunoglobulinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • MV
      • Greifswald, MV, Alemanha, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca e doença coronariana conhecida / pós-infarto do miocárdio
  • tratamento completo para doença cardíaca coronária (sem estenose hemodinamicamente eficaz conhecida nos vasos coronários)
  • evidência de tecido miocárdico cicatrizado em ecocardiografia de estresse de baixa dose ou cintilografia miocárdica ou ressonância magnética
  • evidência de miocárdio hipocontrátil em ecocardiografia ou ressonância magnética fora da área de infarto
  • pelo menos 3 meses sem síndrome coronariana aguda ou intervenção coronariana
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia < 45%
  • detecção de pelo menos um autoanticorpo miocárdico (p. anti-receptor ß1, anti-TnI, anti-KchIP2) no soro
  • dispneia aos esforços equivalente a NYHA II - NYHA IV
  • consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca devido a outra doença cardíaca (p. cardiomiopatia dilatativa sem evidência de DCC, defeitos valvulares primários > II°, cardiomiopatia tóxica)
  • infecção ativa
  • gravidez
  • doença tumoral maligna
  • outra doença secundária com expectativa de vida < 1 ano
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Comparador Ativo: 1
Imunoadsorção com subseqüente substituição de imunoglobulina
Dispositivo: Imunoadsorção / substituição de imunoglobulina
Imunoadsorção com colunas de proteína A em cinco dias consecutivos com subseqüente substituição de imunoglobulina G policlonal humana após o dia 5 (0,5g /kg de peso corporal)
Outros nomes:
  • Imunosorba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
índice cardíaco
Prazo: 6 meses
6 meses
resistência vascular sistêmica
Prazo: 6 meses
6 meses
resistência vascular pulmonar
Prazo: 6 meses
6 meses
concentração de pró-BNP n-terminal (soro)
Prazo: 6 meses
6 meses
consumo máximo de oxigênio (espiroergométrico)
Prazo: 6 meses
6 meses
sintomas de dispneia / classificação NYHA
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Fresenius Medical Care North America

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Diretor de estudo: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Investigador principal: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Investigador principal: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Investigador principal: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPG 01/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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