Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan immunoadsorptio ja immunoglobuliinikorvaus sydäninfarktin jälkeen

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Immunoadsorptio myöhemmällä immunoglobuliinikorvauksella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö autovasta-aineiden immunoadsorptio ja sitä seuraava immunoglobuliinien substituutio parantamaan sydäntoimintaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen ja sydämen autovasta-aineiden esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotaudin (CHD) aiheuttama sydämen vajaatoiminta on edelleen yksi yleisimmistä kuolinsyistä. Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % liittyy 5 vuoden kuolleisuuteen > 70 %. Siksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarvitaan uusia strategioita ja hoitoja.

Vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta voi kehittyä sepelvaltimotaudissa sydäninfarktin alueen ulkopuolelle. Joillekin näistä potilaista kehittyy sydänlihaksen autovasta-aineita, joilla on osoitettu olevan negatiivinen inotrooppinen vaikutus. Niiden eliminaation immunoadsorptiolla on osoitettu parantavan vasemman kammion toimintaa dilatatiivisessa kardiomyopatiassa. Immunoglobuliinit korvataan infektioriskin minimoimiseksi tasolla, jonka ei ole osoitettu vaikuttavan sydämen toimintaan. Tämä toimenpide saattaa myös parantaa sydämen toimintaa potilailla, joilla on muista syistä johtuva sydämen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida immunoadsorption vaikutusta myöhempään immunoglobuliinisubstituutioon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • MV
      • Greifswald, MV, Saksa, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta ja tunnettu sepelvaltimotauti / sydäninfarktin jälkeinen
  • sepelvaltimotaudin hoito on valmis (ei tunnettua hemodynaamisesti tehokasta ahtautta sepelvaltimoissa)
  • näyttöä arpeutuneesta sydänkudoksesta pieniannoksisessa stressikaikukardiografiassa tai sydänskintigrafiassa tai magneettikuvauksessa
  • näyttöä hypo-supistuvasta sydänlihaksesta kaikukardiografiassa tai magneettikuvauksessa infarktialueen ulkopuolella
  • vähintään 3 kuukautta ilman akuuttia sepelvaltimooireyhtymää tai sepelvaltimointerventiota
  • vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla < 45 %
  • vähintään yhden sydänlihaksen autovasta-aineen havaitseminen (esim. anti-ß1-reseptori, anti-TnI, anti-KchIP2) seerumissa
  • NYHA II - NYHA IV vastaava hengenahdistus rasituksessa
  • potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta, joka johtuu muista sydänsairauksista (esim. dilatatiivinen kardiomyopatia ilman merkkejä sepelvaltimotaudista, primaariset läppävauriot > II°, toksinen kardiomyopatia)
  • aktiivinen infektio
  • raskaus
  • pahanlaatuinen kasvainsairaus
  • muu sekundaarinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
Active Comparator: 1
Immunoadsorptio ja sitä seuraava immunoglobuliinisubstituutio
Laite: Immunoadsorptio / Immunoglobuliinisubstituutio
Immunoadsorptio proteiini-A-kolonneilla viitenä peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen ihmisen polyklonaalinen immunoglobuliini G -substituutio päivän 5 jälkeen (0,5 g/kg ruumiinpainoa)
Muut nimet:
  • Immunosorba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydänindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
keuhkoverisuonivastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
n-terminaalinen pro-BNP-pitoisuus (seerumi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
huippuhapenotto (spiroergometrinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
hengenahdistusoireet / NYHA-luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Yhteistyökumppanit

Fresenius Medical Care North America

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan B Felix, MD, University Medicine Greifswald
  • Opintojohtaja: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Päätutkija: Astrid Hummel, MD, University Medicine Greifswald
  • Päätutkija: Marcus Doerr, MD, University Medicine Greifswald
  • Päätutkija: Daniel Beug, MD, University Medicine Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPG 01/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa