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新規樹脂系複合充填材の評価

2011年11月4日 更新者:University of Aarhus

新規レジン系複合修復材の評価

新規樹脂基複合材料の評価。

アマルガムとコンポジットは歯科で最も一般的に使用される修復材料です。 水銀の毒性とその後の環境問題のため、代替材料の探索が続けられ、新しい複合修復材料の探索が強化されています。 現在利用可能な複合材料は改良されていますが、硬化手順中の複合材料の収縮は依然として臨床上の問題です。 新しい複合修復材料は、材料の新しい配合により、特に実験室研究で収縮が低いことが実証された利点があります。

このプロジェクトは、一般的に使用されている複合修復材料と比較して、この新しい複合材の臨床性能を研究することを目的としています。 デンマークのオーフス大学歯学部で実施されるこのプロジェクトには、72 人の患者 (158 本の歯) が割り当てられています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

このプロジェクトは、新しい複合修復材(Filtek Silorane®)の臨床性能を従来の複合修復材(Ceram X®)と比較して研究することを目的としています。

アマルガムとコンポジットは最も一般的に使用される修復材料であり、コンポジット修復の数は過去 20 年間で増加しています。 複合修復材料は長年にわたって大幅に改良されてきました。 それらはアマルガムとほぼ同じ耐摩耗性を達成しており、その結果、現在では臼歯の修復にも使用されています。

複合修復物を交換する主な理由は、修復物に関連する骨折と虫歯です。

虫歯のリスクを軽減するために、重合収縮を低減した新しい複合材料 Filtek Silorane® が開発されました。

この新しい材料に関して広範な実験室研究が行われていますが、臨床的特性はまだ明らかにされていません。

この研究はランダム化二重盲検縦断研究として実施され、1年後に修復物を評価します。

このプロジェクトには 72 人の患者と 158 本の歯が含まれています。 患者のほとんどは、オーフスの歯学校の治療計画クリニックから採用されました。 研究に参加することに同意した後、歯は無作為に 2 つの治療グループに分けられます。 上下の臼歯と小臼歯の多面修復を行います。

治療手順は次のとおりです。

治療開始前に患者には局所麻酔薬が投与されます。 複合修復物のガイドラインに従って窩洞が掘削され、充填されます。 空洞の印象は、充填の前後に採取されます。 治療後、白黒レントゲン写真を撮ります。

制御手順は次のとおりです。

修復物は、辺縁適応、大静脈表面辺縁の変色、隣接接触、骨折、修復物に伴うう蝕、および術後の過敏症に従って評価されます。 コントロールは3週間後と1年後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は後部多面複合修復物による治療に登録しました。

除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪い、または歯内療法が必要な歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セラムX
従来の複合素材(セラムX)を使用した詰め物
複合修復物のガイドラインに従って窩洞が掘削され、充填されます。
実験的:フィルテックシロラン
新複合素材(フィルテックシロラン)を使用した詰め物
複合修復物のガイドラインに従って窩洞が掘削され、充填されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
限界適応
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Malene Schmidt, DDS、Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Filtek

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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