- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00738647
Оценка нового композитного пломбировочного материала на основе смолы
Оценка нового композитного реставрационного материала на основе смолы
Оценка нового композитного материала на основе смолы.
Амальгама и композит являются наиболее часто используемыми реставрационными материалами в стоматологии. Из-за токсичности ртути и связанных с этим экологических проблем продолжается поиск альтернатив и активизируется поиск новых композитных реставрационных материалов. Доступные в настоящее время композиты улучшились, но усадка композита во время процедуры отверждения все еще остается клинической проблемой. Новый композитный реставрационный материал среди прочих преимуществ продемонстрировал меньшую усадку в лабораторных исследованиях благодаря новой рецептуре материала.
Этот проект направлен на изучение клинических характеристик этого нового композита по сравнению с обычно используемым композитным реставрационным материалом. 72 пациента (158 зубов) выделены на проект, который проводится в Школе стоматологии Орхусского университета, Дания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение клинических характеристик нового композитного реставрационного материала (Filtek Silorane®) по сравнению с обычным композитным реставрационным материалом (Ceram X®).
Амальгама и композит являются наиболее часто используемыми реставрационными материалами, при этом количество композитных реставраций увеличилось за последние 20 лет. Композитные реставрационные материалы значительно улучшились за последние годы. Они почти достигли той же износостойкости, что и амальгама, и, как следствие, теперь также используются для реставрации моляров.
Основными причинами замены композитных реставраций являются переломы и кариес, связанные с реставрациями.
Для снижения риска развития кариеса разработан новый композитный материал Filtek Silorane® с уменьшенной полимеризационной усадкой.
На новом материале были проведены обширные лабораторные исследования, но клинические признаки еще не раскрыты.
Исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, лонгитюдное исследование с оценкой реставраций через год.
В проекте 72 пациента, 158 зубов. Большинство пациентов были набраны из Клиники планирования лечения стоматологической школы в Орхусе. После их согласия на участие в исследовании зубы рандомизируются на две лечебные группы. Выполняются многоплоскостные реставрации верхних и нижних моляров и премоляров.
Процедура лечения такова:
Перед началом лечения пациентам предлагается местная анестезия. Полость выкапывается и заполняется в соответствии с рекомендациями для композитных реставраций. Слепок полости делается до и после ее заполнения. После лечения делают чб-рентгенограммы.
Процедура контроля такова:
Реставрацию оценивают по краевой адаптации, изменению цвета краевой поверхности полости, апроксимальному контакту, переломам, кариесу, связанному с реставрацией, и послеоперационной гиперчувствительности. Контроль будет проходить через три недели и один год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты зарегистрированы для лечения жевательной группы многоповерхностной композитной реставрацией.
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта или зубы, нуждающиеся в эндодонтическом лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Керам Х
Пломбы из традиционного композитного материала (Ceram X)
|
Полость выкапывается и заполняется в соответствии с рекомендациями для композитных реставраций.
|
Экспериментальный: Филтек Силоран
Пломбы из нового композитного материала (силоран Filtek)
|
Полость выкапывается и заполняется в соответствии с рекомендациями для композитных реставраций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Предельная адаптация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Filtek
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .