- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00738647
Vurdering av et nytt harpiksbasert komposittfyllingsmateriale
Vurdering av et nytt harpiksbasert komposittmateriale
Evaluering av et nytt harpiksbasert komposittmateriale.
Amalgam og kompositt er de mest brukte restaureringsmaterialene i tannlegen. På grunn av toksisiteten til kvikksølv og de påfølgende miljøproblemene, fortsetter søket etter alternativer og søket etter nye komposittmaterialer intensiveres. De nåværende tilgjengelige komposittene har forbedret seg, men krymping av kompositten under herdeprosedyren er fortsatt et klinisk problem. Et nytt kompositt restaureringsmateriale har blant andre fordeler vist lavere krymping i laboratoriestudier, på grunn av en ny formulering av materialet.
Dette prosjektet har som mål å studere den kliniske ytelsen til denne nye kompositten sammenlignet med et vanlig brukt kompositt restaureringsmateriale. 72 pasienter (158 tenner) er allokert til prosjektet som gjennomføres ved Tannlegeskolen, Universitetet i Aarhus, Danmark.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å studere den kliniske ytelsen til et nytt kompositt restaureringsmateriale (Filtek Silorane®) sammenlignet med et konvensjonelt kompositt restaureringsmateriale (Ceram X®).
Amalgam og kompositt er de mest brukte restaureringsmaterialene, med antall komposittrestaureringer som har økt de siste 20 årene. Kompositt restaureringsmaterialer har forbedret seg betraktelig gjennom årene. De har nesten nådd samme slitasjebestandighet som amalgam, og brukes som en konsekvens nå også til molar restaureringer.
Hovedårsakene til å erstatte komposittrestaureringer er brudd og karies knyttet til restaureringene.
For å redusere risikoen for karies er det utviklet et nytt komposittmateriale Filtek Silorane® med redusert polymeriseringssvinn.
Omfattende laboratoriestudier har blitt utført på det nye materialet, men de kliniske egenskapene er ennå ikke avslørt.
Studien skal gjennomføres som en randomisert, dobbeltblindet, longitudinell studie, med vurdering av restaureringene etter ett år.
Prosjektet omfatter 72 pasienter, 158 tenner. De fleste av pasientene er rekruttert fra Behandlingsplanleggingsklinikken ved tannlegeskolen i Aarhus. Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien, blir tennene randomisert i to behandlingsgrupper. Multioverflaterestaureringer av både øvre og nedre molarer og premolarer utføres
Behandlingsprosedyren er:
Pasientene får tilbud om lokalbedøvelse før behandlingsstart. Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer. Et avtrykk av hulrommet tas før og etter at det er fylt. Etter behandling tas bw-radiografer.
Kontrollprosedyren er:
Restaureringen vurderes i henhold til marginal tilpasning, cavo overflate marginal misfarging, tilnærmet kontakt, frakturer, karies forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhet. Kontrollene vil skje etter tre uker og ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert for behandling med en bakre multi-overflate komposittrestaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene eller tenner som trenger endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ceram X
Fyllinger laget med et tradisjonelt komposittmateriale (Ceram X)
|
Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer
|
|
Eksperimentell: Filtek Silorane
Fyllinger laget med et nytt komposittmateriale (Filtek silorane)
|
Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Filtek
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .