Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av et nytt harpiksbasert komposittfyllingsmateriale

4. november 2011 oppdatert av: University of Aarhus

Vurdering av et nytt harpiksbasert komposittmateriale

Evaluering av et nytt harpiksbasert komposittmateriale.

Amalgam og kompositt er de mest brukte restaureringsmaterialene i tannlegen. På grunn av toksisiteten til kvikksølv og de påfølgende miljøproblemene, fortsetter søket etter alternativer og søket etter nye komposittmaterialer intensiveres. De nåværende tilgjengelige komposittene har forbedret seg, men krymping av kompositten under herdeprosedyren er fortsatt et klinisk problem. Et nytt kompositt restaureringsmateriale har blant andre fordeler vist lavere krymping i laboratoriestudier, på grunn av en ny formulering av materialet.

Dette prosjektet har som mål å studere den kliniske ytelsen til denne nye kompositten sammenlignet med et vanlig brukt kompositt restaureringsmateriale. 72 pasienter (158 tenner) er allokert til prosjektet som gjennomføres ved Tannlegeskolen, Universitetet i Aarhus, Danmark.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å studere den kliniske ytelsen til et nytt kompositt restaureringsmateriale (Filtek Silorane®) sammenlignet med et konvensjonelt kompositt restaureringsmateriale (Ceram X®).

Amalgam og kompositt er de mest brukte restaureringsmaterialene, med antall komposittrestaureringer som har økt de siste 20 årene. Kompositt restaureringsmaterialer har forbedret seg betraktelig gjennom årene. De har nesten nådd samme slitasjebestandighet som amalgam, og brukes som en konsekvens nå også til molar restaureringer.

Hovedårsakene til å erstatte komposittrestaureringer er brudd og karies knyttet til restaureringene.

For å redusere risikoen for karies er det utviklet et nytt komposittmateriale Filtek Silorane® med redusert polymeriseringssvinn.

Omfattende laboratoriestudier har blitt utført på det nye materialet, men de kliniske egenskapene er ennå ikke avslørt.

Studien skal gjennomføres som en randomisert, dobbeltblindet, longitudinell studie, med vurdering av restaureringene etter ett år.

Prosjektet omfatter 72 pasienter, 158 tenner. De fleste av pasientene er rekruttert fra Behandlingsplanleggingsklinikken ved tannlegeskolen i Aarhus. Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien, blir tennene randomisert i to behandlingsgrupper. Multioverflaterestaureringer av både øvre og nedre molarer og premolarer utføres

Behandlingsprosedyren er:

Pasientene får tilbud om lokalbedøvelse før behandlingsstart. Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer. Et avtrykk av hulrommet tas før og etter at det er fylt. Etter behandling tas bw-radiografer.

Kontrollprosedyren er:

Restaureringen vurderes i henhold til marginal tilpasning, cavo overflate marginal misfarging, tilnærmet kontakt, frakturer, karies forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhet. Kontrollene vil skje etter tre uker og ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert for behandling med en bakre multi-overflate komposittrestaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene eller tenner som trenger endodontisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ceram X
Fyllinger laget med et tradisjonelt komposittmateriale (Ceram X)
Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer
Eksperimentell: Filtek Silorane
Fyllinger laget med et nytt komposittmateriale (Filtek silorane)
Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere