Posouzení nového kompozitního výplňového materiálu na bázi pryskyřice
Hodnocení nového kompozitního materiálu na bázi pryskyřice.
Amalgám a kompozit jsou nejčastěji používanými výplňovými materiály ve stomatologii. Vzhledem k toxicitě rtuti a následným ekologickým problémům pokračuje hledání alternativ a zintenzivňuje se hledání nových kompozitních výplňových materiálů. V současnosti dostupné kompozity se zlepšily, ale smršťování kompozitu během vytvrzování je stále klinickým problémem. Nový kompozitní výplňový materiál kromě jiných výhod prokázal v laboratorních studiích nižší smrštění díky novému složení materiálu.
Tento projekt si klade za cíl studovat klinický výkon tohoto nového kompozitu ve srovnání s běžně používaným kompozitním výplňovým materiálem. 72 pacientů (158 zubů) je přiděleno do projektu, který se provádí na School of Dentistry, University of Aarhus, Dánsko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl studovat klinický výkon nového kompozitního výplňového materiálu (Filtek Silorane®) ve srovnání s konvenčním kompozitním výplňovým materiálem (Ceram X®).
Amalgám a kompozit jsou nejčastěji používanými výplňovými materiály, přičemž počet kompozitních výplní za posledních 20 let narůstal. Kompozitní výplňové materiály se v průběhu let značně zlepšily. Dosáhly téměř stejné odolnosti proti opotřebení jako amalgám, a proto se nyní používají také pro výplně molárů.
Hlavními důvody pro výměnu kompozitních výplní jsou zlomeniny a kazy spojené s výplní.
Pro snížení rizika vzniku zubního kazu byl vyvinut nový kompozitní materiál Filtek Silorane® se sníženým polymeračním smrštěním.
Na novém materiálu byly provedeny rozsáhlé laboratorní studie, ale klinické vlastnosti ještě nebyly zveřejněny.
Studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, longitudinální studie, s hodnocením výplní po jednom roce.
Projekt zahrnuje 72 pacientů, 158 zubů. Většina pacientů byla přijata z Kliniky plánování léčby na zubní škole v Aarhusu. Po udělení souhlasu s účastí ve studii se zuby náhodně rozdělí do dvou léčebných skupin. Provádí se vícepovrchové náhrady horních i dolních molárů a premolárů
Postup ošetření je:
Před zahájením léčby je pacientům nabídnuta lokální anestetika. Kavita je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro kompozitní výplně. Otisk dutiny se snímá před a po jejím vyplnění. Po ošetření se pořídí černobílé rentgenové snímky.
Postup kontroly je:
Výplň je hodnocena podle marginální adaptace, zbarvení okraje povrchu cavo, aproximálního kontaktu, zlomenin, kazů spojených s výplní a pooperační hypersenzitivity. Kontroly proběhnou po třech týdnech a jednom roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti registrovaní k ošetření zadní vícepovrchovou kompozitní výplní.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena nebo zuby vyžadující endodontické ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ceram X
Výplně vyrobené z tradičního kompozitního materiálu (Ceram X)
|
Kavita je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro kompozitní výplně
|
|
Experimentální: Filtek Silorane
Výplně vyrobené z nového kompozitního materiálu (Filtek siloran)
|
Kavita je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro kompozitní výplně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Filtek
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .