- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00738647
새로운 수지 기반 복합 충전재의 평가
새로운 레진 기반 복합 수복 재료의 평가
새로운 수지 기반 복합 재료의 평가.
아말감과 합성물은 치과에서 가장 일반적으로 사용되는 수복 재료입니다. 수은의 독성과 그에 따른 환경 문제로 인해 대안에 대한 검색이 계속되고 새로운 복합 수복 재료에 대한 검색이 강화됩니다. 현재 사용 가능한 복합레진은 개선되었지만 경화 과정 중 복합레진의 수축은 여전히 임상적 문제입니다. 새로운 복합 수복 재료는 재료의 새로운 배합으로 인해 실험실 연구에서 수축이 더 적은 것으로 입증된 다른 장점이 있습니다.
이 프로젝트는 일반적으로 사용되는 복합 복원 재료와 비교하여 이 새로운 복합 재료의 임상 성능을 연구하는 것을 목표로 합니다. 72명의 환자(158개 치아)가 덴마크 Aarhus 대학교 치과대학에서 수행되는 프로젝트에 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 기존 복합 수복 재료(Ceram X®)와 비교하여 새로운 복합 수복 재료(Filtek Silorane®)의 임상 성능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
아말감과 합성물은 가장 일반적으로 사용되는 수복 재료이며 지난 20년 동안 합성물 수복물의 수가 증가했습니다. 복합 수복 재료는 수년에 걸쳐 상당히 개선되었습니다. 그들은 아말감과 거의 동일한 내마모성에 도달했으며 그 결과 현재 어금니 수복물에도 사용됩니다.
복합 수복물을 교체하는 주된 이유는 수복물과 관련된 골절 및 충치입니다.
충치의 위험을 줄이기 위해 중합 수축이 감소된 새로운 복합 재료 Filtek Silorane®이 개발되었습니다.
새로운 물질에 대한 광범위한 실험실 연구가 수행되었지만 임상적 특성은 아직 공개되지 않았습니다.
이 연구는 1년 후 수복물의 평가와 함께 무작위, 이중 맹검, 종적 연구로 수행될 것입니다.
이 프로젝트에는 72명의 환자와 158개의 치아가 포함됩니다. 대부분의 환자는 Aarhus에 있는 치과 학교의 치료 계획 클리닉에서 모집되었습니다. 연구 참여에 동의한 후 치아를 무작위로 두 치료 그룹으로 나눕니다. 상하악 대구치와 소구치의 다중 표면 수복이 수행됩니다.
치료 절차는 다음과 같습니다.
환자는 치료 시작 전에 국소 마취를 받습니다. 공동은 복합 수복물에 대한 지침에 따라 굴착되고 채워집니다. 와동이 채워지기 전과 후에 와동의 인상을 찍습니다. 치료 후 bw-방사선 사진을 찍습니다.
제어 절차는 다음과 같습니다.
수복물은 변연 적응, 유선 표면 변연 변색, 근접 접촉, 골절, 수복물과 관련된 우식 및 수술 후 과민증에 따라 평가됩니다. 제어는 3주 1년 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구치부 다중 표면 복합 수복물 치료에 등록된 환자.
제외 기준:
- 열악한 구강 위생 또는 근관 치료가 필요한 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세람 X
전통적인 복합 재료(Ceram X)로 만든 충전재
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와동은 복합 수복물에 대한 지침에 따라 굴착되고 채워집니다.
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실험적: 필텍 실로란
새로운 복합 재료(Filtek silorane)로 만든 충전재
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와동은 복합 수복물에 대한 지침에 따라 굴착되고 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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한계 적응
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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