- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00738647
Uuden hartsipohjaisen komposiittitäytemateriaalin arviointi
Uuden hartsipohjaisen korjaavan komposiittimateriaalin arviointi
Uuden hartsipohjaisen komposiittimateriaalin arviointi.
Amalgaami ja komposiitti ovat yleisimmin käytettyjä korjausmateriaaleja hammaslääketieteessä. Elohopean myrkyllisyydestä ja sitä seuranneista ympäristöongelmista johtuen vaihtoehtojen etsintä jatkuu ja uusien korjaavien komposiittimateriaalien etsintä kiihtyy. Tällä hetkellä saatavilla olevat komposiitit ovat parantuneet, mutta komposiitin kutistuminen kovetustoimenpiteen aikana on edelleen kliininen ongelma. Uudella komposiittikorjausmateriaalilla on muiden etujen ohella osoitettu laboratoriotutkimuksissa pienempi kutistuminen materiaalin uudesta koostumuksesta johtuen.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia tämän uuden komposiitin kliinistä suorituskykyä verrattuna yleisesti käytettyyn komposiitti restaurointimateriaaliin. Hankkeessa on mukana 72 potilasta (158 hammasta), joka toteutetaan Århusin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa, Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia uuden komposiittitäytemateriaalin (Filtek Silorane®) kliinistä suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen komposiittirestauraatiomateriaaliin (Ceram X®).
Amalgaami ja komposiitti ovat yleisimmin käytettyjä restaurointimateriaaleja, ja komposiittitäytteiden määrä on kasvanut viimeisen 20 vuoden aikana. Komposiittimateriaalit ovat parantuneet huomattavasti vuosien varrella. Ne ovat saavuttaneet lähes saman kulumiskestävyyden kuin amalgaami, ja sen seurauksena niitä käytetään nykyään myös poskirestauraatioissa.
Tärkeimmät syyt komposiittitäytteiden vaihtamiseen ovat täytteisiin liittyvät murtumat ja karies.
Kariesriskin vähentämiseksi on kehitetty uusi komposiittimateriaali Filtek Silorane®, jolla on pienempi polymerointikutistuminen.
Uudesta materiaalista on tehty laajoja laboratoriotutkimuksia, mutta kliinisiä ominaisuuksia ei ole vielä paljastettu.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutettuna, pitkittäistutkimuksena, jossa restauraatiot arvioidaan vuoden kuluttua.
Hankkeessa on mukana 72 potilasta, 158 hammasta. Suurin osa potilaista on rekrytoitu Århusin hammaslääkärikoulun Hoitosuunnitteluklinikalta. Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen, hampaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Tehdään monipintaisia restauraatioita sekä ylä- että alahampaille ja esihampaille
Hoitomenetelmä on:
Potilaille tarjotaan paikallispuudutusta ennen hoidon aloittamista. Onkalo kaivetaan ja täytetään komposiittirestauraatioiden ohjeiden mukaisesti. Ontelosta otetaan jäljennös ennen sen täyttämistä ja sen jälkeen. Hoidon jälkeen otetaan bw-röntgenkuvat.
Valvontamenettely on:
Restauraatio arvioidaan marginaalisen sopeutumisen, cavo-pinnan reunavärjäytymisen, likimääräisen kosketuksen, murtumien, täytteisiin liittyvän karieksen ja leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden perusteella. Tarkastukset suoritetaan kolmen viikon ja vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on rekisteröityneet posterioriseen monipintaiseen komposiittirestauraatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia tai hampaat tarvitsevat endodonttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerami X
Perinteisestä komposiittimateriaalista (Ceram X) tehdyt täytteet
|
Onkalo kaivetaan ja täytetään komposiittirestauraatioiden ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Filtek Silorane
Uudella komposiittimateriaalilla (Filtek silorane) valmistetut täytteet
|
Onkalo kaivetaan ja täytetään komposiittirestauraatioiden ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Filtek
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .