Bewertung eines neuen Komposit-Füllmaterials auf Harzbasis
Bewertung eines neuen harzbasierten Komposit-Restaurationsmaterials
Evaluierung eines neuen Verbundwerkstoffs auf Harzbasis.
Amalgam und Komposit sind die am häufigsten verwendeten Restaurationsmaterialien in der Zahnheilkunde. Aufgrund der Toxizität von Quecksilber und der daraus resultierenden Umweltprobleme wird die Suche nach Alternativen fortgesetzt und die Suche nach neuen Komposit-Restaurationsmaterialien intensiviert. Die derzeit verfügbaren Verbundwerkstoffe haben sich verbessert, aber die Schrumpfung des Verbundwerkstoffs während des Aushärtevorgangs ist immer noch ein klinisches Problem. Ein neues Komposit-Restaurationsmaterial hat in Laborstudien neben anderen Vorteilen eine geringere Schrumpfung gezeigt, was auf eine neue Formulierung des Materials zurückzuführen ist.
Ziel dieses Projekts ist es, die klinische Leistung dieses neuen Komposits im Vergleich zu einem häufig verwendeten Komposit-Restaurationsmaterial zu untersuchen. 72 Patienten (158 Zähne) werden dem Projekt zugeteilt, das an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Aarhus, Dänemark, durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, die klinische Leistung eines neuen Komposit-Restaurationsmaterials (Filtek Silorane®) im Vergleich zu einem herkömmlichen Komposit-Restaurationsmaterial (Ceram X®) zu untersuchen.
Amalgam und Komposit sind die am häufigsten verwendeten Restaurationsmaterialien, wobei die Zahl der Kompositrestaurationen in den letzten 20 Jahren zugenommen hat. Komposit-Restaurationsmaterialien haben sich im Laufe der Jahre erheblich verbessert. Sie haben nahezu die gleiche Verschleißfestigkeit wie Amalgam erreicht und werden daher mittlerweile auch für Molarenrestaurationen eingesetzt.
Die Hauptgründe für den Austausch von Kompositrestaurationen sind mit den Restaurationen verbundene Frakturen und Karies.
Um das Kariesrisiko zu verringern, wurde ein neues Verbundmaterial Filtek Silorane® mit reduzierter Polymerisationsschrumpfung entwickelt.
Mit dem neuen Material wurden umfangreiche Laborstudien durchgeführt, die klinischen Eigenschaften müssen jedoch noch bekannt gegeben werden.
Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde Längsschnittstudie durchgeführt, mit Beurteilung der Restaurationen nach einem Jahr.
Das Projekt umfasst 72 Patienten, 158 Zähne. Die meisten Patienten wurden aus der Behandlungsplanungsklinik der Zahnmedizinschule in Aarhus rekrutiert. Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie werden die Zähne randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Es werden mehrflächige Restaurationen sowohl der oberen als auch der unteren Molaren und Prämolaren durchgeführt
Der Behandlungsablauf ist:
Den Patienten wird vor Beginn der Behandlung eine örtliche Betäubung angeboten. Die Kavität wird gemäß den Richtlinien für Kompositrestaurationen ausgehoben und gefüllt. Von der Kavität wird vor und nach der Füllung ein Abdruck genommen. Nach der Behandlung werden Schwarz-Weiß-Röntgenaufnahmen angefertigt.
Das Kontrollverfahren ist:
Die Restauration wird nach Randanpassung, Randverfärbung der Hohlraumoberfläche, Approximalkontakt, Frakturen, mit Restaurationen verbundener Karies und postoperativer Überempfindlichkeit bewertet. Die Kontrollen finden nach drei Wochen und einem Jahr statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Behandlung mit einer mehrflächigen Kompositrestauration im Seitenzahnbereich registriert sind.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene oder Zähne, die eine endodontische Behandlung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ceram X
Füllungen aus einem traditionellen Kompositmaterial (Ceram X)
|
Die Kavität wird gemäß den Richtlinien für Kompositrestaurationen ausgehoben und gefüllt
|
|
Experimental: Filtek Siloran
Füllungen aus einem neuen Kompositmaterial (Filtek Silorane)
|
Die Kavität wird gemäß den Richtlinien für Kompositrestaurationen ausgehoben und gefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Randanpassung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Filtek
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