Beoordeling van een nieuw op hars gebaseerd composiet vulmateriaal
Beoordeling van een nieuw op hars gebaseerd composiet restauratiemateriaal
Evaluatie van een nieuw composietmateriaal op harsbasis.
Amalgaam en composiet zijn de meest gebruikte restauratiematerialen in de tandheelkunde. Vanwege de giftigheid van kwik en de daaruit voortvloeiende milieuproblemen, gaat de zoektocht naar alternatieven door en wordt de zoektocht naar nieuwe composietmaterialen geïntensiveerd. De momenteel verkrijgbare composieten zijn verbeterd, maar krimp van de composiet tijdens de uithardingsprocedure is nog steeds een klinisch probleem. Een nieuw composiet restauratiemateriaal heeft onder andere een lagere krimp aangetoond in laboratoriumstudies, dankzij een nieuwe formulering van het materiaal.
Dit project beoogt de klinische prestaties van dit nieuwe composiet te bestuderen in vergelijking met een algemeen gebruikt composietrestauratiemateriaal. 72 patiënten (158 tanden) worden toegewezen aan het project dat wordt uitgevoerd aan de School voor Tandheelkunde, Universiteit van Aarhus, Denemarken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de klinische prestaties van een nieuw composietrestauratiemateriaal (Filtek Silorane®) te bestuderen in vergelijking met een conventioneel composietrestauratiemateriaal (Ceram X®).
Amalgaam en composiet zijn de meest gebruikte restauratiematerialen, waarbij het aantal composietrestauraties de afgelopen 20 jaar is toegenomen. Composiet restauratiematerialen zijn in de loop der jaren aanzienlijk verbeterd. Ze hebben bijna dezelfde slijtvastheid bereikt als amalgaam en worden daarom nu ook gebruikt voor molaire restauraties.
De belangrijkste redenen voor het vervangen van composietrestauraties zijn fracturen en cariës geassocieerd met de restauraties.
Om het risico op cariës te verkleinen is een nieuw composietmateriaal Filtek Silorane® met verminderde polymerisatiekrimp ontwikkeld.
Er zijn uitgebreide laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op het nieuwe materiaal, maar de klinische eigenschappen moeten nog worden bekendgemaakt.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, longitudinale studie, met beoordeling van de restauraties na een jaar.
Het project omvat 72 patiënten, 158 tanden. De meeste patiënten zijn gerekruteerd uit de Treatment Planning Clinic van de tandheelkundige school in Aarhus. Nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, worden de tanden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. Multi-oppervlakte restauraties van zowel boven- als ondermolaren en premolaren worden uitgevoerd
De behandelingsprocedure is:
Voordat de behandeling start, krijgen de patiënten plaatselijke verdoving aangeboden. De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor composietrestauraties. Voor en na het vullen wordt een afdruk van de caviteit gemaakt. Na de behandeling worden bw-röntgenfoto's gemaakt.
De controleprocedure is:
De restauratie wordt geëvalueerd op basis van marginale aanpassing, cavo-oppervlakte-marginale verkleuring, approximaal contact, breuken, cariës geassocieerd met restauraties en postoperatieve overgevoeligheid. De controles vinden plaats na drie weken en een jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten meldden zich aan voor behandeling met een posterieure composietrestauratie met meerdere oppervlakken.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne of tanden die een endodontische behandeling nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keram X
Vullingen gemaakt met een traditioneel composietmateriaal (Ceram X)
|
De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor composietrestauraties
|
|
Experimenteel: Filtek Siloraan
Vullingen gemaakt met een nieuw composietmateriaal (Filtek silorane)
|
De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor composietrestauraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Filtek
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .