Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego kompozytowego materiału wypełniającego na bazie żywicy

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Ocena nowego kompozytowego materiału do wypełnień na bazie żywicy

Ocena nowego materiału kompozytowego na bazie żywicy.

Amalgamat i kompozyt to najczęściej stosowane materiały do ​​wypełnień w stomatologii. Ze względu na toksyczność rtęci i związane z nią problemy środowiskowe, trwają poszukiwania alternatyw i intensyfikują się poszukiwania nowych kompozytowych materiałów do wypełnień. Obecnie dostępne kompozyty uległy poprawie, ale kurczenie się kompozytu podczas utwardzania nadal stanowi problem kliniczny. Nowy kompozytowy materiał do wypełnień wykazał między innymi mniejsze skurcze w badaniach laboratoryjnych dzięki nowej formule materiału.

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności klinicznej tego nowego kompozytu w porównaniu z powszechnie stosowanym kompozytowym materiałem do odbudowy. Do projektu realizowanego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Aarhus w Danii przydzielono 72 pacjentów (158 zębów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności klinicznej nowego kompozytowego materiału do uzupełnień (Filtek Silorane®) w porównaniu z konwencjonalnym kompozytowym materiałem do uzupełnień (Ceram X®).

Amalgamat i kompozyt to najczęściej stosowane materiały do ​​wypełnień, a liczba uzupełnień kompozytowych wzrosła w ciągu ostatnich 20 lat. Kompozytowe materiały do ​​wypełnień uległy znacznej poprawie na przestrzeni lat. Osiągnęły one prawie taką samą odporność na ścieranie jak amalgamat, w związku z czym są obecnie stosowane również do uzupełnień zębów trzonowych.

Głównymi przyczynami wymiany uzupełnień kompozytowych są złamania i próchnica związana z uzupełnieniami.

Aby zmniejszyć ryzyko próchnicy opracowano nowy materiał kompozytowy Filtek Silorane® o zmniejszonym skurczu polimeryzacyjnym.

Przeprowadzono szeroko zakrojone badania laboratoryjne nowego materiału, ale cechy kliniczne nie zostały jeszcze ujawnione.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie podłużne, z oceną uzupełnień po roku.

Projekt obejmuje 72 pacjentów, 158 zębów. Większość pacjentów rekrutowano z kliniki planowania leczenia w szkole dentystycznej w Aarhus. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zęby są losowo przydzielane do dwóch grup zabiegowych. Wykonuje się odbudowy wielopowierzchniowe górnych i dolnych zębów trzonowych i przedtrzonowych

Procedura leczenia to:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom proponuje się znieczulenie miejscowe. Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych. Wycisk ubytku jest pobierany przed i po jego wypełnieniu. Po leczeniu wykonuje się zdjęcia rentgenowskie mc.

Procedura kontrolna to:

Uzupełnienie ocenia się pod kątem adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych powierzchni cavo, kontaktu stycznego, złamań, próchnicy związanej z uzupełnieniami oraz nadwrażliwości pozabiegowej. Kontrole odbędą się po trzech tygodniach i roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani do leczenia z wielopowierzchniową odbudową kompozytową w odcinku bocznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej lub zęby wymagające leczenia endodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ceram X
Wypełnienia wykonane tradycyjnym materiałem kompozytowym (Ceram X)
Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych
Eksperymentalny: Filtek Silorane
Wypełnienia wykonane nowym materiałem kompozytowym (Filtek silorane)
Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Filtek

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj