- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00738647
Ocena nowego kompozytowego materiału wypełniającego na bazie żywicy
Ocena nowego kompozytowego materiału do wypełnień na bazie żywicy
Ocena nowego materiału kompozytowego na bazie żywicy.
Amalgamat i kompozyt to najczęściej stosowane materiały do wypełnień w stomatologii. Ze względu na toksyczność rtęci i związane z nią problemy środowiskowe, trwają poszukiwania alternatyw i intensyfikują się poszukiwania nowych kompozytowych materiałów do wypełnień. Obecnie dostępne kompozyty uległy poprawie, ale kurczenie się kompozytu podczas utwardzania nadal stanowi problem kliniczny. Nowy kompozytowy materiał do wypełnień wykazał między innymi mniejsze skurcze w badaniach laboratoryjnych dzięki nowej formule materiału.
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności klinicznej tego nowego kompozytu w porównaniu z powszechnie stosowanym kompozytowym materiałem do odbudowy. Do projektu realizowanego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Aarhus w Danii przydzielono 72 pacjentów (158 zębów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności klinicznej nowego kompozytowego materiału do uzupełnień (Filtek Silorane®) w porównaniu z konwencjonalnym kompozytowym materiałem do uzupełnień (Ceram X®).
Amalgamat i kompozyt to najczęściej stosowane materiały do wypełnień, a liczba uzupełnień kompozytowych wzrosła w ciągu ostatnich 20 lat. Kompozytowe materiały do wypełnień uległy znacznej poprawie na przestrzeni lat. Osiągnęły one prawie taką samą odporność na ścieranie jak amalgamat, w związku z czym są obecnie stosowane również do uzupełnień zębów trzonowych.
Głównymi przyczynami wymiany uzupełnień kompozytowych są złamania i próchnica związana z uzupełnieniami.
Aby zmniejszyć ryzyko próchnicy opracowano nowy materiał kompozytowy Filtek Silorane® o zmniejszonym skurczu polimeryzacyjnym.
Przeprowadzono szeroko zakrojone badania laboratoryjne nowego materiału, ale cechy kliniczne nie zostały jeszcze ujawnione.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie podłużne, z oceną uzupełnień po roku.
Projekt obejmuje 72 pacjentów, 158 zębów. Większość pacjentów rekrutowano z kliniki planowania leczenia w szkole dentystycznej w Aarhus. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zęby są losowo przydzielane do dwóch grup zabiegowych. Wykonuje się odbudowy wielopowierzchniowe górnych i dolnych zębów trzonowych i przedtrzonowych
Procedura leczenia to:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom proponuje się znieczulenie miejscowe. Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych. Wycisk ubytku jest pobierany przed i po jego wypełnieniu. Po leczeniu wykonuje się zdjęcia rentgenowskie mc.
Procedura kontrolna to:
Uzupełnienie ocenia się pod kątem adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych powierzchni cavo, kontaktu stycznego, złamań, próchnicy związanej z uzupełnieniami oraz nadwrażliwości pozabiegowej. Kontrole odbędą się po trzech tygodniach i roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zarejestrowani do leczenia z wielopowierzchniową odbudową kompozytową w odcinku bocznym.
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej lub zęby wymagające leczenia endodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ceram X
Wypełnienia wykonane tradycyjnym materiałem kompozytowym (Ceram X)
|
Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych
|
|
Eksperymentalny: Filtek Silorane
Wypełnienia wykonane nowym materiałem kompozytowym (Filtek silorane)
|
Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Filtek
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .