Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et nyt harpiksbaseret kompositfyldmateriale

4. november 2011 opdateret af: University of Aarhus

Vurdering af et nyt harpiksbaseret kompositmateriale

Evaluering af et nyt harpiksbaseret kompositmateriale.

Amalgam og komposit er de mest almindeligt anvendte genoprettende materialer i tandplejen. På grund af kviksølvs toksicitet og de efterfølgende miljøproblemer fortsætter søgningen efter alternativer, og søgningen efter nye kompositmaterialer intensiveres. De nuværende tilgængelige kompositter er forbedret, men krympning af kompositten under hærdningsproceduren er stadig et klinisk problem. Et nyt komposit restaureringsmateriale har blandt andre fordele vist lavere svind i laboratorieundersøgelser, på grund af en ny formulering af materialet.

Dette projekt har til formål at studere den kliniske ydeevne af denne nye komposit sammenlignet med et almindeligt anvendt komposit restaureringsmateriale. 72 patienter (158 tænder) er allokeret til projektet, som udføres på Tandlægehøjskolen, Aarhus Universitet, Danmark.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at studere den kliniske ydeevne af et nyt komposit restaureringsmateriale (Filtek Silorane®) sammenlignet med et konventionelt komposit restaureringsmateriale (Ceram X®).

Amalgam og komposit er de mest almindeligt anvendte restaureringsmaterialer, hvor antallet af kompositrestaureringer er steget over de seneste 20 år. Sammensatte restaureringsmaterialer er forbedret betydeligt gennem årene. De har næsten nået samme slidstyrke som amalgam, og bliver derfor nu også brugt til kindtandsrestaureringer.

Hovedårsagerne til at udskifte kompositrestaureringer er brud og caries i forbindelse med restaureringerne.

For at reducere risikoen for caries er der udviklet et nyt kompositmateriale Filtek Silorane® med reduceret polymerisationssvind.

Omfattende laboratorieundersøgelser er blevet udført på det nye materiale, men de kliniske egenskaber er endnu ikke afsløret.

Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindet, longitudinelt studie med vurdering af restaureringerne efter et år.

Projektet omfatter 72 patienter, 158 tænder. De fleste af patienterne er rekrutteret fra Behandlingsplanlægningsklinikken på Tandlægeskolen i Aarhus. Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, randomiseres tænderne i to behandlingsgrupper. Multi overflade restaureringer af både øvre og nedre kindtænder og præmolarer udføres

Behandlingsproceduren er:

Patienterne tilbydes lokalbedøvelse inden behandlingsstart. Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer. Et aftryk af hulrummet tages før og efter det er blevet fyldt. Efter behandlingen tages bw-røntgenbilleder.

Kontrolproceduren er:

Restaureringen vurderes efter marginal tilpasning, cavo overflade marginal misfarvning, tilnærmelsesvis kontakt, frakturer, caries forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhed. Kontrollerne vil finde sted efter tre uger og et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter registreret til behandling med en posterior multi-overflade komposit restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne eller tænder, der har behov for endodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceram X
Fyldninger lavet med et traditionelt kompositmateriale (Ceram X)
Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer
Eksperimentel: Filtek Silorane
Fyldninger lavet med et nyt kompositmateriale (Filtek silorane)
Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner