- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00738647
Vurdering af et nyt harpiksbaseret kompositfyldmateriale
Vurdering af et nyt harpiksbaseret kompositmateriale
Evaluering af et nyt harpiksbaseret kompositmateriale.
Amalgam og komposit er de mest almindeligt anvendte genoprettende materialer i tandplejen. På grund af kviksølvs toksicitet og de efterfølgende miljøproblemer fortsætter søgningen efter alternativer, og søgningen efter nye kompositmaterialer intensiveres. De nuværende tilgængelige kompositter er forbedret, men krympning af kompositten under hærdningsproceduren er stadig et klinisk problem. Et nyt komposit restaureringsmateriale har blandt andre fordele vist lavere svind i laboratorieundersøgelser, på grund af en ny formulering af materialet.
Dette projekt har til formål at studere den kliniske ydeevne af denne nye komposit sammenlignet med et almindeligt anvendt komposit restaureringsmateriale. 72 patienter (158 tænder) er allokeret til projektet, som udføres på Tandlægehøjskolen, Aarhus Universitet, Danmark.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at studere den kliniske ydeevne af et nyt komposit restaureringsmateriale (Filtek Silorane®) sammenlignet med et konventionelt komposit restaureringsmateriale (Ceram X®).
Amalgam og komposit er de mest almindeligt anvendte restaureringsmaterialer, hvor antallet af kompositrestaureringer er steget over de seneste 20 år. Sammensatte restaureringsmaterialer er forbedret betydeligt gennem årene. De har næsten nået samme slidstyrke som amalgam, og bliver derfor nu også brugt til kindtandsrestaureringer.
Hovedårsagerne til at udskifte kompositrestaureringer er brud og caries i forbindelse med restaureringerne.
For at reducere risikoen for caries er der udviklet et nyt kompositmateriale Filtek Silorane® med reduceret polymerisationssvind.
Omfattende laboratorieundersøgelser er blevet udført på det nye materiale, men de kliniske egenskaber er endnu ikke afsløret.
Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindet, longitudinelt studie med vurdering af restaureringerne efter et år.
Projektet omfatter 72 patienter, 158 tænder. De fleste af patienterne er rekrutteret fra Behandlingsplanlægningsklinikken på Tandlægeskolen i Aarhus. Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, randomiseres tænderne i to behandlingsgrupper. Multi overflade restaureringer af både øvre og nedre kindtænder og præmolarer udføres
Behandlingsproceduren er:
Patienterne tilbydes lokalbedøvelse inden behandlingsstart. Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer. Et aftryk af hulrummet tages før og efter det er blevet fyldt. Efter behandlingen tages bw-røntgenbilleder.
Kontrolproceduren er:
Restaureringen vurderes efter marginal tilpasning, cavo overflade marginal misfarvning, tilnærmelsesvis kontakt, frakturer, caries forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhed. Kontrollerne vil finde sted efter tre uger og et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter registreret til behandling med en posterior multi-overflade komposit restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne eller tænder, der har behov for endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ceram X
Fyldninger lavet med et traditionelt kompositmateriale (Ceram X)
|
Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer
|
|
Eksperimentel: Filtek Silorane
Fyldninger lavet med et nyt kompositmateriale (Filtek silorane)
|
Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malene Schmidt, DDS, Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Filtek
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .