腎症を伴う1型糖尿病患者におけるテルミサルタンおよびテルミサルタンとラミプリルの併用の有効性 (START1DM)
仮説:
アンギオテンシン受容体遮断薬テルミサルタンは、1型糖尿病および微量または多量アルブミン尿症患者のアルブミン排泄率(AER)の低下に有効です。 アンギオテンシン受容体遮断薬であるラミプリルを追加した二重遮断により、AERの低減効果が高まります。 ARB テルミサルタンは、24 時間の血圧降下効果をもたらします。
まとめ:
これは、最初にテルミサルタン 80 mg を 8 週間投与し、続いてラミプリル 10 mg をさらに 8 週間投与した 30 人の患者を対象とした非盲検交差試験です。 各フェーズの終わりに、診療所と外来の血圧記録の両方で、アルブミン尿の減少と血圧の減少を調べました。
調査の概要
詳細な説明
1型DMおよび微量または多量アルブミン尿症の患者におけるアンギオテンシン受容体遮断薬(ARB)テルミサルタンおよびテルミサルタンとラミプリルの併用の抗アルブミン尿効果を評価すること。モニタリング。
方法:
最初にテルミサルタン 80 mg を 8 週間投与し、続いてラミプリル 10 mg をさらに 8 週間投与した 30 人の患者を含む非盲検クロスオーバー研究。 蛋白尿の減少および血圧の減少は、診療所および外来血圧記録の両方で、各フェーズの終わりに調査されました。9 時間持続する一晩の尿サンプルが収集されました。 尿の量は、試験研究者が毎回 50ml の精度でジャーで測定することによって確認されました。 . アルブミン尿は、免疫比濁法 Hemocue アルブミン システム Angelholm AD、スウェーデン (アッセイ間 CV 4.3%) によって推定されました。 ベースライン評価時のアルブミン排泄率(AER)は、陽性尿サンプルの平均AERとして決定されました。 8 週の終わりと 16 週の終わりのその後の評価では、2 つの連続した一晩の尿サンプルからの平均アルブミン排泄率が平均として採用されました。外来血圧 (ABP) 測定: ABP は Spacelabs デバイス 90207 Spacelabs inc. を使用して測定されました。 その使用法は前に説明されています(14)。 非利き腕にはカフを装着した。 記録は、午前 7 時から 10 時の間にすべての患者で開始されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ADA基準による糖尿病
- DKAの病歴
- HbA1C < 7.5、尿 AER >/= 2 つの夜間尿サンプルで 20 mcg/分
除外基準:
- 妊娠
- 勉強中に避妊をしたくない
- クレアチニン >3 mg/dl
- -疑わしい/証明された非糖尿病性腎症
- 活性尿沈渣
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:あ
患者の単一の実験アームクロスオーバー、テルミサルタンへのラミプリルの追加。
|
テルミサルタン80mgを8週間投与後、ラミプリル10mgをさらに8週間追加
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルブミン排泄率の低下
時間枠:8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間歩行血圧低下、夜間血圧低下、ひしゃくの割合
時間枠:8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:sanjay k bhadada, DM、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。