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Efficacia di telmisartan e della combinazione di telmisartan e ramipril nei pazienti con diabete di tipo 1 con nefropatia (START1DM)

Ipotesi:

Il bloccante del recettore dell'angiotensina telmisartan è efficace nella riduzione del tasso di escrezione di albumina (AER) nei pazienti con diabete di tipo 1 e micro o macroalbuminuria. Il doppio blocco con l'aggiunta di ramipril, un bloccante del recettore dell'angiotensina, offre una maggiore efficacia per la riduzione dell'AER. L'ARB telmisartan dà un effetto di abbassamento della pressione arteriosa per 24 ore.

Riepilogo:

Si tratta di uno studio incrociato in aperto che ha coinvolto 30 pazienti che sono stati inizialmente trattati con Telmisartan 80 mg per otto settimane, seguiti dall'aggiunta di Ramipril 10 mg per altre otto settimane. Alla fine di ciascuna fase sono state studiate la riduzione dell'albuminuria e la riduzione della pressione arteriosa sia con le registrazioni cliniche che ambulatoriali della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia antialbuminurica di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) telmisartan e la combinazione di telmisartan e ramipril in pazienti con DM di tipo 1 e micro o macroalbuminuria. monitoraggio.

Metodi:

Studio incrociato in aperto che ha coinvolto 30 pazienti che sono stati inizialmente trattati con telmisartan 80 mg per otto settimane, seguiti dall'aggiunta di ramipril 10 mg per altre otto settimane. Alla fine di ogni fase sono state studiate la riduzione dell'albuminuria e la riduzione della pressione arteriosa sia con registrazioni cliniche che ambulatoriali della pressione arteriosa. Sono stati raccolti campioni di urina durante la notte della durata di nove ore. Il volume di urina è stato verificato mediante misurazione in un barattolo con una precisione di 50 ml dall'investigatore dello studio in ogni occasione. . L'albuminuria è stata stimata mediante immunoturbidimetria sistema di albumina Hemocue Angelholm AD, Svezia (CV inter test 4,3%). Il tasso di escrezione di albumina (AER) alla valutazione basale è stato determinato come AER medio dei campioni di urina positivi. Durante le valutazioni successive alla fine di 8 settimane e alla fine di 16 settimane, il tasso medio di escrezione di albumina da due successivi campioni di urina durante la notte è stato preso come media. il cui utilizzo è descritto in precedenza(14). È stato utilizzato un protocollo uniforme di gonfiaggio una volta ogni 30 minuti. Il bracciale è stato applicato al braccio non dominante. Le registrazioni sono state avviate in tutti i pazienti tra le sette e le dieci del mattino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 1600012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito secondo i criteri ADA
  • Storia clinica della DKA
  • HbA1C < 7,5, AER urinario >/= 20 mcg/min su due campioni di urina durante la notte

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Riluttanza a usare la contraccezione durante il periodo di studio
  • Creatinina >3 mg/dl
  • Sospetta/provata nefropatia non diabetica
  • Sedimento urinario attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
incrocio di pazienti con braccio sperimentale singolo, aggiunta di Ramipril a Telmisartan.
80 mg di telmisartan somministrati per 8 settimane, seguiti dall'aggiunta di ramipril 10 mg per ulteriori 8 settimane
Altri nomi:
  • cardace
  • cardiopri
  • tazloc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di escrezione di albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della PA ambulatoriale nelle 24 ore, riduzione della PA notturna, proporzione di dippers
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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