- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00738660
Efficacia di telmisartan e della combinazione di telmisartan e ramipril nei pazienti con diabete di tipo 1 con nefropatia (START1DM)
Ipotesi:
Il bloccante del recettore dell'angiotensina telmisartan è efficace nella riduzione del tasso di escrezione di albumina (AER) nei pazienti con diabete di tipo 1 e micro o macroalbuminuria. Il doppio blocco con l'aggiunta di ramipril, un bloccante del recettore dell'angiotensina, offre una maggiore efficacia per la riduzione dell'AER. L'ARB telmisartan dà un effetto di abbassamento della pressione arteriosa per 24 ore.
Riepilogo:
Si tratta di uno studio incrociato in aperto che ha coinvolto 30 pazienti che sono stati inizialmente trattati con Telmisartan 80 mg per otto settimane, seguiti dall'aggiunta di Ramipril 10 mg per altre otto settimane. Alla fine di ciascuna fase sono state studiate la riduzione dell'albuminuria e la riduzione della pressione arteriosa sia con le registrazioni cliniche che ambulatoriali della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia antialbuminurica di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) telmisartan e la combinazione di telmisartan e ramipril in pazienti con DM di tipo 1 e micro o macroalbuminuria. monitoraggio.
Metodi:
Studio incrociato in aperto che ha coinvolto 30 pazienti che sono stati inizialmente trattati con telmisartan 80 mg per otto settimane, seguiti dall'aggiunta di ramipril 10 mg per altre otto settimane. Alla fine di ogni fase sono state studiate la riduzione dell'albuminuria e la riduzione della pressione arteriosa sia con registrazioni cliniche che ambulatoriali della pressione arteriosa. Sono stati raccolti campioni di urina durante la notte della durata di nove ore. Il volume di urina è stato verificato mediante misurazione in un barattolo con una precisione di 50 ml dall'investigatore dello studio in ogni occasione. . L'albuminuria è stata stimata mediante immunoturbidimetria sistema di albumina Hemocue Angelholm AD, Svezia (CV inter test 4,3%). Il tasso di escrezione di albumina (AER) alla valutazione basale è stato determinato come AER medio dei campioni di urina positivi. Durante le valutazioni successive alla fine di 8 settimane e alla fine di 16 settimane, il tasso medio di escrezione di albumina da due successivi campioni di urina durante la notte è stato preso come media. il cui utilizzo è descritto in precedenza(14). È stato utilizzato un protocollo uniforme di gonfiaggio una volta ogni 30 minuti. Il bracciale è stato applicato al braccio non dominante. Le registrazioni sono state avviate in tutti i pazienti tra le sette e le dieci del mattino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Chandigarh, India, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito secondo i criteri ADA
- Storia clinica della DKA
- HbA1C < 7,5, AER urinario >/= 20 mcg/min su due campioni di urina durante la notte
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Riluttanza a usare la contraccezione durante il periodo di studio
- Creatinina >3 mg/dl
- Sospetta/provata nefropatia non diabetica
- Sedimento urinario attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
incrocio di pazienti con braccio sperimentale singolo, aggiunta di Ramipril a Telmisartan.
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80 mg di telmisartan somministrati per 8 settimane, seguiti dall'aggiunta di ramipril 10 mg per ulteriori 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del tasso di escrezione di albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della PA ambulatoriale nelle 24 ore, riduzione della PA notturna, proporzione di dippers
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Telmisartan
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- START1DM
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