Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da telmisartana e da combinação de telmisartana e ramipril em pacientes com diabetes tipo 1 e nefropatia (START1DM)

Hipótese:

O bloqueador do receptor de angiotensina telmisartan é eficaz na redução da taxa de excreção de albumina (AER) em pacientes com diabetes tipo 1 e micro ou macroalbuminúria. O bloqueio duplo com a adição de ramipril, um bloqueador do receptor de angiotensina, confere eficácia adicional na redução da AER. ARB telmisartan dá um efeito de redução de PA de 24 horas.

Resumo:

Este é um estudo cruzado aberto envolvendo 30 pacientes que foram inicialmente tratados com Telmisartana 80 mg por oito semanas, seguido pela adição de Ramipril 10 mg por mais oito semanas. A redução da albuminúria e a redução da PA com registros clínicos e ambulatoriais da PA foram estudadas no final de cada fase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia antialbuminúrica de um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) telmisartan e a combinação de telmisartan e ramipril em pacientes com DM tipo 1 e micro ou macroalbuminúria. monitoramento.

Métodos:

Estudo cruzado aberto envolvendo 30 pacientes que foram inicialmente tratados com telmisartan 80 mg por oito semanas, seguido pela adição de ramipril 10 mg por mais oito semanas. A redução da albuminúria e a redução da PA com registros clínicos e ambulatoriais da PA foram estudadas no final de cada fase Foram coletadas amostras de urina durante a noite com nove horas de duração. O volume de urina foi verificado por medição em uma jarra com precisão de 50ml pelo investigador do estudo em todas as ocasiões. . A albuminúria foi estimada por imunoturbidimetria Sistema de albumina Hemocue Angelholm AD, Suécia (interensaio CV 4,3%). A taxa de excreção de albumina (AER) na avaliação inicial foi determinada como a AER média das amostras de urina positivas. Durante as avaliações subsequentes no final de 8 semanas e no final de 16 semanas, a taxa média de excreção de albumina de duas amostras sucessivas de urina durante a noite foi tomada como a média. cujo uso está descrito anteriormente(14). Foi utilizado um protocolo uniforme de insuflação uma vez a cada 30 min. O manguito foi aplicado no braço não dominante. As gravações foram iniciadas em todos os pacientes entre sete e dez horas da manhã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 1600012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus pelos critérios da ADA
  • História clínica de CAD
  • HbA1C < 7,5, AER na urina >/= 20 mcg/min em duas amostras de urina durante a noite

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Falta de vontade de usar contracepção durante o tempo de estudo
  • Creatinina >3 mg/dl
  • Nefropatia não diabética suspeita/comprovada
  • sedimento urinário ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
cruzamento de braço experimental único de pacientes, adição de Ramipril a Telmisartan.
80 mg de telmisartan administrado por 8 semanas, seguido pela adição de ramipril 10 mg por mais 8 semanas
Outros nomes:
  • cardace
  • cardiopri
  • tazloc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução na taxa de excreção de albumina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da PA ambulatorial em 24 horas, redução da PA noturna, proporção de mergulhadores
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever