- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00738660
Eficácia da telmisartana e da combinação de telmisartana e ramipril em pacientes com diabetes tipo 1 e nefropatia (START1DM)
Hipótese:
O bloqueador do receptor de angiotensina telmisartan é eficaz na redução da taxa de excreção de albumina (AER) em pacientes com diabetes tipo 1 e micro ou macroalbuminúria. O bloqueio duplo com a adição de ramipril, um bloqueador do receptor de angiotensina, confere eficácia adicional na redução da AER. ARB telmisartan dá um efeito de redução de PA de 24 horas.
Resumo:
Este é um estudo cruzado aberto envolvendo 30 pacientes que foram inicialmente tratados com Telmisartana 80 mg por oito semanas, seguido pela adição de Ramipril 10 mg por mais oito semanas. A redução da albuminúria e a redução da PA com registros clínicos e ambulatoriais da PA foram estudadas no final de cada fase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia antialbuminúrica de um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) telmisartan e a combinação de telmisartan e ramipril em pacientes com DM tipo 1 e micro ou macroalbuminúria. monitoramento.
Métodos:
Estudo cruzado aberto envolvendo 30 pacientes que foram inicialmente tratados com telmisartan 80 mg por oito semanas, seguido pela adição de ramipril 10 mg por mais oito semanas. A redução da albuminúria e a redução da PA com registros clínicos e ambulatoriais da PA foram estudadas no final de cada fase Foram coletadas amostras de urina durante a noite com nove horas de duração. O volume de urina foi verificado por medição em uma jarra com precisão de 50ml pelo investigador do estudo em todas as ocasiões. . A albuminúria foi estimada por imunoturbidimetria Sistema de albumina Hemocue Angelholm AD, Suécia (interensaio CV 4,3%). A taxa de excreção de albumina (AER) na avaliação inicial foi determinada como a AER média das amostras de urina positivas. Durante as avaliações subsequentes no final de 8 semanas e no final de 16 semanas, a taxa média de excreção de albumina de duas amostras sucessivas de urina durante a noite foi tomada como a média. cujo uso está descrito anteriormente(14). Foi utilizado um protocolo uniforme de insuflação uma vez a cada 30 min. O manguito foi aplicado no braço não dominante. As gravações foram iniciadas em todos os pacientes entre sete e dez horas da manhã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chandigarh, Índia, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus pelos critérios da ADA
- História clínica de CAD
- HbA1C < 7,5, AER na urina >/= 20 mcg/min em duas amostras de urina durante a noite
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Falta de vontade de usar contracepção durante o tempo de estudo
- Creatinina >3 mg/dl
- Nefropatia não diabética suspeita/comprovada
- sedimento urinário ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
cruzamento de braço experimental único de pacientes, adição de Ramipril a Telmisartan.
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80 mg de telmisartan administrado por 8 semanas, seguido pela adição de ramipril 10 mg por mais 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução na taxa de excreção de albumina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da PA ambulatorial em 24 horas, redução da PA noturna, proporção de mergulhadores
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Telmisartana
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- START1DM
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