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Eficacia de telmisartán y la combinación de telmisartán y ramipril en pacientes diabéticos tipo 1 con nefropatía (START1DM)

19 de agosto de 2008 actualizado por: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Hipótesis:

El bloqueador de los receptores de angiotensina telmisartán es eficaz en la reducción de la tasa de excreción de albúmina (AER) en pacientes con diabetes tipo 1 y micro o macroalbuminuria. El bloqueo dual con la adición de ramipril, un bloqueador de los receptores de angiotensina, brinda mayor eficacia para la reducción de AER. ARB telmisartán proporciona un efecto reductor de la PA en 24 horas.

Resumen:

Este es un estudio cruzado de etiqueta abierta que involucró a 30 pacientes que fueron tratados inicialmente con Telmisartan 80 mg durante ocho semanas seguidos de la adición de Ramipril 10 mg durante otras ocho semanas. Se estudió la reducción de la albuminuria y la reducción de la PA con registros de PA clínicos y ambulatorios al final de cada fase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia antialbuminúrica de un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) telmisartán y la combinación de telmisartán y ramipril en pacientes con DM tipo 1 y micro o macroalbuminuria. supervisión.

Métodos:

Estudio cruzado de etiqueta abierta que involucró a 30 pacientes que fueron tratados inicialmente con 80 mg de telmisartán durante ocho semanas seguidos de la adición de 10 mg de ramipril durante otras ocho semanas. Se estudió la reducción de la albuminuria y la reducción de la PA con registros de PA tanto clínicos como ambulatorios al final de cada fase. Se recolectaron muestras de orina durante la noche de nueve horas de duración. El investigador del estudio verificó el volumen de orina midiendo en un frasco con una precisión de 50 ml en cada ocasión. . La albuminuria se estimó mediante inmunoturbidimetría Hemocue albumin system Angelholm AD, Suecia (entre ensayos CV 4,3 %). La tasa de excreción de albúmina (AER) en la evaluación inicial se determinó como la AER media de las muestras de orina positivas. Durante las evaluaciones posteriores al final de las 8 semanas y al final de las 16 semanas, la tasa media de excreción de albúmina de dos muestras de orina sucesivas durante la noche se tomó como la media. cuyo uso se describe antes (14). Se utilizó un protocolo uniforme de inflación una vez cada 30 min. Se aplicó un manguito en el brazo no dominante. Los registros se iniciaron en todos los pacientes entre las siete y las diez de la mañana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 1600012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus según criterios ADA
  • Historia clínica de la CAD
  • HbA1C < 7.5, AER en orina >/= 20 mcg/min en dos muestras de orina durante la noche

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el tiempo de estudio
  • Creatinina >3 mg/dl
  • Nefropatía no diabética sospechada/comprobada
  • Sedimento urinario activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
cruzamiento de un solo brazo experimental de pacientes, adición de ramipril a telmisartán.
80 mg de telmisartán administrados durante 8 semanas, seguido de la adición de 10 mg de ramipril durante otras 8 semanas
Otros nombres:
  • cardace
  • cardiopri
  • tazloc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la tasa de excreción de albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la PA ambulatoria de 24 h, reducción de la PA nocturna, proporción de cucharones
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán, Ramipril

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