- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00738660
Eficacia de telmisartán y la combinación de telmisartán y ramipril en pacientes diabéticos tipo 1 con nefropatía (START1DM)
Hipótesis:
El bloqueador de los receptores de angiotensina telmisartán es eficaz en la reducción de la tasa de excreción de albúmina (AER) en pacientes con diabetes tipo 1 y micro o macroalbuminuria. El bloqueo dual con la adición de ramipril, un bloqueador de los receptores de angiotensina, brinda mayor eficacia para la reducción de AER. ARB telmisartán proporciona un efecto reductor de la PA en 24 horas.
Resumen:
Este es un estudio cruzado de etiqueta abierta que involucró a 30 pacientes que fueron tratados inicialmente con Telmisartan 80 mg durante ocho semanas seguidos de la adición de Ramipril 10 mg durante otras ocho semanas. Se estudió la reducción de la albuminuria y la reducción de la PA con registros de PA clínicos y ambulatorios al final de cada fase.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia antialbuminúrica de un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) telmisartán y la combinación de telmisartán y ramipril en pacientes con DM tipo 1 y micro o macroalbuminuria. supervisión.
Métodos:
Estudio cruzado de etiqueta abierta que involucró a 30 pacientes que fueron tratados inicialmente con 80 mg de telmisartán durante ocho semanas seguidos de la adición de 10 mg de ramipril durante otras ocho semanas. Se estudió la reducción de la albuminuria y la reducción de la PA con registros de PA tanto clínicos como ambulatorios al final de cada fase. Se recolectaron muestras de orina durante la noche de nueve horas de duración. El investigador del estudio verificó el volumen de orina midiendo en un frasco con una precisión de 50 ml en cada ocasión. . La albuminuria se estimó mediante inmunoturbidimetría Hemocue albumin system Angelholm AD, Suecia (entre ensayos CV 4,3 %). La tasa de excreción de albúmina (AER) en la evaluación inicial se determinó como la AER media de las muestras de orina positivas. Durante las evaluaciones posteriores al final de las 8 semanas y al final de las 16 semanas, la tasa media de excreción de albúmina de dos muestras de orina sucesivas durante la noche se tomó como la media. cuyo uso se describe antes (14). Se utilizó un protocolo uniforme de inflación una vez cada 30 min. Se aplicó un manguito en el brazo no dominante. Los registros se iniciaron en todos los pacientes entre las siete y las diez de la mañana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus según criterios ADA
- Historia clínica de la CAD
- HbA1C < 7.5, AER en orina >/= 20 mcg/min en dos muestras de orina durante la noche
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el tiempo de estudio
- Creatinina >3 mg/dl
- Nefropatía no diabética sospechada/comprobada
- Sedimento urinario activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
cruzamiento de un solo brazo experimental de pacientes, adición de ramipril a telmisartán.
|
80 mg de telmisartán administrados durante 8 semanas, seguido de la adición de 10 mg de ramipril durante otras 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la tasa de excreción de albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la PA ambulatoria de 24 h, reducción de la PA nocturna, proporción de cucharones
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Telmisartán
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- START1DM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Telmisartán, Ramipril
-
Boehringer IngelheimTerminadoEnfermedades cardiovascularesEstados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Porcelana, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Italia, Corea, república de, Malasia, México, Países Bajos y más
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoInsuficiencia cardiacaFederación Rusa, Alemania, Polonia
-
SandozTerminado
-
Gulhane School of MedicineTerminadoDiabetes | Proteinuria | Sistema Renina AngiotensinaPavo
-
SandozTerminado
-
PfizerTerminadoHipertensiónEstados Unidos, Argentina, Colombia, India, Chile, Polonia, Sudáfrica, Pavo, Ucrania
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado