Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность телмисартана и комбинации телмисартана и рамиприла у больных сахарным диабетом 1 типа с нефропатией (START1DM)

19 августа 2008 г. обновлено: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Гипотеза:

Блокатор ангиотензиновых рецепторов телмисартан эффективен в снижении скорости экскреции альбумина (СЭА) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и микро- или макроальбуминурией. Двойная блокада с добавлением рамиприла, блокатора ангиотензиновых рецепторов, дает дополнительную эффективность в снижении AER. БРА телмисартан дает 24-часовой эффект снижения АД.

Краткое содержание:

Это открытое перекрестное исследование с участием 30 пациентов, которых первоначально лечили телмисартаном 80 мг в течение восьми недель с последующим добавлением рамиприла 10 мг в течение следующих восьми недель. В конце каждой фазы изучали снижение альбуминурии и снижение АД как с клиническими, так и с амбулаторными записями АД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить антиальбуминурическую эффективность блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) телмисартана и комбинации телмисартана и рамиприла у пациентов с СД 1 типа и микро- или макроальбуминурией. мониторинг.

Методы:

Открытое перекрестное исследование с участием 30 пациентов, которых первоначально лечили телмисартаном в дозе 80 мг в течение восьми недель с последующим добавлением рамиприла в дозе 10 мг в течение следующих восьми недель. Снижение альбуминурии и снижение АД с клиническими и амбулаторными записями АД изучали в конце каждой фазы Образцы ночной мочи собирали в течение девяти часов. Объем мочи каждый раз проверялся исследователем путем измерения в банке с точностью до 50 мл. . Альбуминурию оценивали с помощью иммунотурбидиметрии Hemocue альбуминовой системы Angelholm AD, Швеция (интертест CV 4,3%). Скорость экскреции альбумина (AER) при исходной оценке определяли как среднюю AER положительных образцов мочи. Во время последующих оценок в конце 8 недель и в конце 16 недель средняя скорость экскреции альбумина из двух последовательных проб ночной мочи принималась как среднее значение. использование которого описано ранее (14). Был использован единый протокол надувания один раз в каждые 30 минут. На недоминантную руку накладывали манжету. Запись начиналась у всех пациентов между 7 и 10 часами утра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 1600012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет по критериям ADA
  • Клиническая история ДКА
  • HbA1C < 7,5, AER мочи >/= 20 мкг/мин в двух пробах ночной мочи

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нежелание использовать контрацепцию во время учебы
  • Креатинин >3 мг/дл
  • Подозреваемая/доказанная недиабетическая нефропатия
  • Активный мочевой осадок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
одно экспериментальное перекрестное исследование группы пациентов, добавление рамиприла к телмисартану.
Лекарство: Телмисартан, Рамиприл
80 мг телмисартана в течение 8 недель с последующим добавлением 10 мг рамиприла еще 8 недель
Другие имена:
  • кардаче
  • кардиопри
  • тазлок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение скорости экскреции альбумина
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное снижение АД, ночное снижение АД, доля ковша
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • START1DM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться