제1형 당뇨병 신증 환자에서 Telmisartan의 효능 및 Telmisartan과 Ramipril의 병용요법 (START1DM)
가설:
안지오텐신 수용체 차단제인 telmisartan은 제1형 당뇨병과 미세 또는 거대 알부민뇨 환자의 알부민 배설률(AER) 감소에 효과적입니다. 안지오텐신 수용체 차단제인 라미프릴을 추가한 이중 차단은 AER 감소에 추가 효능을 제공합니다. ARB telmisartan은 24시간 혈압 강하 효과를 제공합니다.
요약:
이것은 처음에 Telmisartan 80mg을 8주 동안 투여한 후 추가 8주 동안 Ramipril 10mg을 추가한 30명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨 교차 연구입니다. 임상 및 외래 혈압 기록을 통한 알부민뇨 감소 및 혈압 감소는 각 단계의 마지막에 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1형 DM 및 미세 또는 거대 알부민뇨증 환자에서 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 텔미사르탄 및 텔미사르탄과 라미프릴의 조합의 항알부민뇨 효능을 평가하기 위해. 모니터링.
행동 양식:
8주 동안 처음에 telmisartan 80mg으로 치료를 받은 후 추가 8주 동안 ramipril 10mg을 추가한 30명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨 교차 연구. 알부민뇨 감소 및 혈압 감소는 임상 및 보행 혈압 기록 모두에서 각 단계가 끝날 때 연구되었습니다. 9시간 동안 밤새 소변 샘플을 수집했습니다. 소변의 양은 연구 조사관이 매번 50ml의 정확도로 항아리에 측정하여 확인했습니다. . 알부민뇨는 면역 탁도계 Hemocue 알부민 시스템 Angelholm AD, Sweden(분석 간 CV 4.3%)으로 평가되었습니다. 베이스라인 평가에서의 알부민 배설율(AER)은 양성 소변 샘플의 평균 AER로 결정되었다. 8주 말과 16주 말의 후속 평가 동안 2개의 연속적인 야간 소변 샘플에서 평균 알부민 배설률을 평균으로 취했습니다. Ambulatory BP(ABP) 측정: ABP는 Spacelabs 장치 90207 Spacelabs inc.를 사용하여 측정되었습니다. 사용은 이전에 설명되어 있습니다(14). 30분마다 한 번씩 균일한 팽창 프로토콜을 사용했습니다. 커프는 비우세 팔에 적용되었습니다. 녹음은 오전 7시에서 10시 사이에 모든 환자에서 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADA 기준에 따른 당뇨병
- DKA의 임상 이력
- HbA1C < 7.5, 소변 AER >/= 2개의 야간 소변 샘플에서 20mcg/분
제외 기준:
- 임신
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 의지
- 크레아티닌 >3 mg/dl
- 의심되는/증명된 비당뇨병성 신병증
- 활성 요로 퇴적물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
환자의 단일 실험군 교차, Telmisartan에 Ramipril 추가.
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Telmisartan 80mg을 8주 동안 투여한 후 추가 8주 동안 ramipril 10mg을 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알부민 배설률 감소
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 보행 혈압 감소, 야간 혈압 감소, 디퍼 비율
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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