Telmisartaanin ja telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmän teho tyypin 1 diabetespotilailla, joilla on nefropatia (START1DM)
Hypoteesi:
Angiotensiinireseptorin salpaaja telmisartaani vähentää tehokkaasti albumiinin erittymisnopeutta (AER) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja mikro- tai makroalbuminuria. Kaksoissalpaus, johon on lisätty ramipriili, angiotensiinireseptorin salpaaja, lisää tehoa AER:n vähentämisessä. ARB-telmisartaanilla on 24 tunnin verenpainetta alentava vaikutus.
Yhteenveto:
Tämä on avoin ristikkäinen tutkimus, johon osallistui 30 potilasta, joita hoidettiin aluksi 80 mg:lla Telmisartaania kahdeksan viikon ajan, minkä jälkeen lisättiin 10 mg ramipriilia vielä kahdeksan viikon ajan. Albuminurian laskua ja verenpaineen laskua sekä kliinisillä että ambulatorisilla verenpainearvoilla tutkittiin kunkin vaiheen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) telmisartaanin ja telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmän antialbuminuurista tehoa potilailla, joilla on tyypin 1 DM ja joko mikro- tai makroalbuminuria. Arvioida samojen lääkkeiden verenpainetta alentava teho ja niiden vaikutus uppokuvioihin ambulatorisen verenpaineen avulla seurantaa.
Menetelmät:
Avoin ristiintutkimus, johon osallistui 30 potilasta, joita hoidettiin aluksi 80 mg:lla telmisartaania kahdeksan viikon ajan, minkä jälkeen lisättiin 10 mg ramipriilia vielä kahdeksan viikon ajan. Albuminurian laskua ja verenpaineen laskua sekä kliinisillä että ambulatorisilla verenpainearvoilla tutkittiin kunkin vaiheen lopussa. Yön yli yhdeksän tunnin pituiset virtsanäytteet kerättiin. Tutkimustutkija varmisti virtsan tilavuuden joka kerta mittaamalla purkissa 50 ml:n tarkkuudella. . Albuminuria arvioitiin immuno-turbidimetrialla Hemocue albumin system Angelholm AD, Ruotsi (kokeiden välinen CV 4,3 % ). Albumiinin erittymisnopeus (AER) lähtötilanteen arvioinnissa määritettiin positiivisten virtsanäytteiden AER:n keskiarvona. Myöhemmissä arvioinneissa 8 viikon lopussa ja 16 viikon lopussa otettiin keskiarvoksi albumiinin erittymisnopeus kahdesta peräkkäisestä yön yli virtsanäytteestä. Ambulatorinen verenpaineen (ABP) mittaus: ABP mitattiin käyttämällä Spacelabs-laitetta 90207 Spacelabs inc. joiden käyttö on kuvattu aiemmin(14) . Käytettiin yhtenäistä inflaatioprotokollaa 30 minuutin välein. Mansetti kiinnitettiin ei-dominoivaan käsivarteen. Kaikkien potilaiden tallentaminen aloitettiin seitsemän ja kymmenen välillä aamulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaan
- DKA:n kliininen historia
- HbA1C < 7,5, virtsan AER >/= 20 mcg/min kahdessa yön yli otetussa virtsanäytteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Haluttomuus käyttää ehkäisyä opintojen aikana
- Kreatiniini > 3 mg/dl
- Epäilty/todistettu ei-diabeettinen nefropatia
- Aktiivinen virtsan sedimentti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
potilaan yksi kokeellinen käsivarsi, Ramipriilin lisääminen Telmisartaaniin.
|
80 mg telmisartaania 8 viikon ajan, minkä jälkeen lisättiin 10 mg ramipriilia vielä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Albumiinin erittymisnopeuden väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen lasku, yöllinen verenpaineen lasku, kaappaajien osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Telmisartaani
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
- START1DM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .