- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00738660
Efficacité du telmisartan et de l'association du telmisartan et du ramipril chez les patients diabétiques de type 1 atteints de néphropathie (START1DM)
Hypothèse:
Le telmisartan, inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, est efficace pour réduire le taux d'excrétion d'albumine (AER) chez les patients atteints de diabète de type 1 et de micro ou macroalbuminurie. Le double blocage avec l'ajout de ramipril, un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, donne une efficacité supplémentaire pour la réduction de l'ARE. Le telmisartan ARB a un effet hypotenseur sur 24 heures.
Résumé:
Il s'agit d'une étude croisée en ouvert impliquant 30 patients qui ont été initialement traités par le telmisartan 80 mg pendant huit semaines, suivi de l'ajout de ramipril 10 mg pendant huit semaines supplémentaires. La réduction de l'albuminurie et la réduction de la pression artérielle avec les enregistrements de la pression artérielle clinique et ambulatoire ont été étudiées à la fin de chaque phase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité antialbuminurique d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) telmisartan et de l'association de telmisartan et de ramipril chez des patients atteints de diabète de type 1 et de micro ou de macroalbuminurie. surveillance.
Méthodes :
Étude croisée en ouvert portant sur 30 patients initialement traités par telmisartan 80 mg pendant huit semaines, puis ramipril 10 mg pendant huit semaines supplémentaires. La réduction de l'albuminurie et la réduction de la pression artérielle avec les enregistrements de la pression artérielle clinique et ambulatoire ont été étudiées à la fin de chaque phase. Des échantillons d'urine d'une nuit d'une durée de neuf heures ont été recueillis. Le volume d'urine a été vérifié par mesure dans un bocal avec une précision de 50 ml par l'investigateur de l'étude à chaque occasion. . L'albuminurie a été estimée par immuno-turbidimétrie du système d'albumine Hemocue Angelholm AD, Suède (CV inter-dosage 4,3 %). Le taux d'excrétion d'albumine (AER) lors de l'évaluation initiale a été déterminé comme l'AER moyen des échantillons d'urine positifs. Lors d'évaluations ultérieures à la fin de 8 semaines et à la fin de 16 semaines, le taux d'excrétion moyen d'albumine de deux échantillons d'urine successifs pendant la nuit a été pris comme mesure moyenne de la PA ambulatoire (PAB) : la PA a été mesurée à l'aide de l'appareil Spacelabs 90207 Spacelabs inc. dont l'utilisation est décrite précédemment(14). Un protocole uniforme de gonflage une fois toutes les 30 min a été utilisé. Le brassard a été appliqué sur le bras non dominant. Les enregistrements ont commencé chez tous les patients entre sept et dix heures du matin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré selon les critères ADA
- Antécédents cliniques de l'ACD
- HbA1C < 7,5, AER urinaire >/= 20 mcg/min sur deux échantillons d'urine d'une nuit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Refus d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
- Créatinine > 3 mg/dl
- Néphropathie non diabétique suspectée/avérée
- Sédiment urinaire actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
bras expérimental unique croisé de patients, ajout de Ramipril au Telmisartan.
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80 mg de telmisartan administré pendant 8 semaines, suivi de l'ajout de 10 mg de ramipril pendant 8 semaines supplémentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du taux d'excrétion d'albumine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la TA ambulatoire sur 24 h, réduction de la TA nocturne, proportion de plongeurs
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Telmisartan
- Ramipril
Autres numéros d'identification d'étude
- START1DM
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