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Efficacité du telmisartan et de l'association du telmisartan et du ramipril chez les patients diabétiques de type 1 atteints de néphropathie (START1DM)

Hypothèse:

Le telmisartan, inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, est efficace pour réduire le taux d'excrétion d'albumine (AER) chez les patients atteints de diabète de type 1 et de micro ou macroalbuminurie. Le double blocage avec l'ajout de ramipril, un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, donne une efficacité supplémentaire pour la réduction de l'ARE. Le telmisartan ARB a un effet hypotenseur sur 24 heures.

Résumé:

Il s'agit d'une étude croisée en ouvert impliquant 30 patients qui ont été initialement traités par le telmisartan 80 mg pendant huit semaines, suivi de l'ajout de ramipril 10 mg pendant huit semaines supplémentaires. La réduction de l'albuminurie et la réduction de la pression artérielle avec les enregistrements de la pression artérielle clinique et ambulatoire ont été étudiées à la fin de chaque phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité antialbuminurique d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) telmisartan et de l'association de telmisartan et de ramipril chez des patients atteints de diabète de type 1 et de micro ou de macroalbuminurie. surveillance.

Méthodes :

Étude croisée en ouvert portant sur 30 patients initialement traités par telmisartan 80 mg pendant huit semaines, puis ramipril 10 mg pendant huit semaines supplémentaires. La réduction de l'albuminurie et la réduction de la pression artérielle avec les enregistrements de la pression artérielle clinique et ambulatoire ont été étudiées à la fin de chaque phase. Des échantillons d'urine d'une nuit d'une durée de neuf heures ont été recueillis. Le volume d'urine a été vérifié par mesure dans un bocal avec une précision de 50 ml par l'investigateur de l'étude à chaque occasion. . L'albuminurie a été estimée par immuno-turbidimétrie du système d'albumine Hemocue Angelholm AD, Suède (CV inter-dosage 4,3 %). Le taux d'excrétion d'albumine (AER) lors de l'évaluation initiale a été déterminé comme l'AER moyen des échantillons d'urine positifs. Lors d'évaluations ultérieures à la fin de 8 semaines et à la fin de 16 semaines, le taux d'excrétion moyen d'albumine de deux échantillons d'urine successifs pendant la nuit a été pris comme mesure moyenne de la PA ambulatoire (PAB) : la PA a été mesurée à l'aide de l'appareil Spacelabs 90207 Spacelabs inc. dont l'utilisation est décrite précédemment(14). Un protocole uniforme de gonflage une fois toutes les 30 min a été utilisé. Le brassard a été appliqué sur le bras non dominant. Les enregistrements ont commencé chez tous les patients entre sept et dix heures du matin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 1600012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré selon les critères ADA
  • Antécédents cliniques de l'ACD
  • HbA1C < 7,5, AER urinaire >/= 20 mcg/min sur deux échantillons d'urine d'une nuit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Refus d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
  • Créatinine > 3 mg/dl
  • Néphropathie non diabétique suspectée/avérée
  • Sédiment urinaire actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
bras expérimental unique croisé de patients, ajout de Ramipril au Telmisartan.
80 mg de telmisartan administré pendant 8 semaines, suivi de l'ajout de 10 mg de ramipril pendant 8 semaines supplémentaires
Autres noms:
  • cardace
  • cardiopri
  • tazloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du taux d'excrétion d'albumine
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la TA ambulatoire sur 24 h, réduction de la TA nocturne, proportion de plongeurs
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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