Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​telmisartan og kombinationen af ​​telmisartan og ramipril hos type 1-diabetespatienter med nefropati (START1DM)

Hypotese:

Angiotensinreceptorblokkeren telmisartan er effektiv til at reducere albuminudskillelseshastigheden (AER) hos patienter med type 1-diabetes og mikro- eller makroalbuminuri. Dobbelt blokade med tilsætning af ramipril, en angiotensinreceptorblokker, giver øget effekt til reduktion af AER. ARB telmisartan giver en 24 timers blodtrykssænkende effekt.

Resumé:

Dette er et åbent krydsningsstudie, der involverede 30 patienter, som oprindeligt blev behandlet med Telmisartan 80 mg i otte uger efterfulgt af tilføjelse af Ramipril 10 mg i yderligere otte uger. Albuminuri-reduktion og BP-reduktion med både kliniske og ambulante BP-journaler blev undersøgt ved slutningen af ​​hver fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den antialbuminuriske virkning af en angiotensinreceptorblokker (ARB) telmisartan og kombinationen af ​​telmisartan og ramipril hos patienter med type 1 DM og enten mikro- eller makroalbuminuri. At evaluere de samme lægemidler for deres antihypertensive effekt og deres indflydelse på dyppemønstre ved brug af ambulant BP overvågning.

Metoder:

Åbent krydsningsstudie med 30 patienter, som oprindeligt blev behandlet med telmisartan 80 mg i otte uger efterfulgt af tilføjelse af ramipril 10 mg i yderligere otte uger. Albuminuri-reduktion og BP-reduktion med både kliniske og ambulante BP-registre blev undersøgt ved slutningen af ​​hver fase. Der blev indsamlet urinprøver natten over af ni timers varighed. Urinvolumenet blev verificeret ved måling i en krukke med en nøjagtighed på 50 ml af undersøgelsesforskeren ved hver lejlighed. . Albuminuri blev estimeret ved immuno-turbidimetri Hemocue albumin system Angelholm AD, Sverige (inter assay CV 4,3%). Albuminudskillelseshastigheden (AER) ved baseline-evaluering blev bestemt som den gennemsnitlige AER for de positive urinprøver. Under efterfølgende evalueringer i slutningen af ​​8 uger og ved slutningen af ​​16 uger blev den gennemsnitlige albuminudskillelseshastighed fra to på hinanden følgende urinprøver natten over taget som den gennemsnitlige .Ambulatoriske BP (ABP) måling:ABP blev målt ved hjælp af Spacelabs enhed 90207 Spacelabs inc. brugen heraf er beskrevet før(14). En ensartet protokol for oppustning én gang hvert 30. minut blev brugt. Manchetten blev påført den ikke-dominante arm. Optagelser blev startet hos alle patienter mellem syv og ti om morgenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 1600012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus efter ADA-kriterier
  • Klinisk historie af DKA
  • HbA1C < 7,5,urin AER >/= 20 mcg/min på to urinprøver natten over

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende vilje til at bruge prævention under studietiden
  • Kreatinin >3 mg/dl
  • Mistænkt/påvist ikke-diabetisk nefropati
  • Aktivt urinsediment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
enkelt eksperimentel arm krydsning af patienter, tilføjelse af Ramipril til Telmisartan.
80 mg telmisartan administreret i 8 uger, efterfulgt af tilsætning af ramipril 10 mg i yderligere 8 uger
Andre navne:
  • cardace
  • cardiopri
  • tazloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i albuminudskillelseshastighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers ambulant blodtryksreduktion, natlig blodtryksreduktion, andel af dyppere
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner