- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00738660
Effekten af telmisartan og kombinationen af telmisartan og ramipril hos type 1-diabetespatienter med nefropati (START1DM)
Hypotese:
Angiotensinreceptorblokkeren telmisartan er effektiv til at reducere albuminudskillelseshastigheden (AER) hos patienter med type 1-diabetes og mikro- eller makroalbuminuri. Dobbelt blokade med tilsætning af ramipril, en angiotensinreceptorblokker, giver øget effekt til reduktion af AER. ARB telmisartan giver en 24 timers blodtrykssænkende effekt.
Resumé:
Dette er et åbent krydsningsstudie, der involverede 30 patienter, som oprindeligt blev behandlet med Telmisartan 80 mg i otte uger efterfulgt af tilføjelse af Ramipril 10 mg i yderligere otte uger. Albuminuri-reduktion og BP-reduktion med både kliniske og ambulante BP-journaler blev undersøgt ved slutningen af hver fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere den antialbuminuriske virkning af en angiotensinreceptorblokker (ARB) telmisartan og kombinationen af telmisartan og ramipril hos patienter med type 1 DM og enten mikro- eller makroalbuminuri. At evaluere de samme lægemidler for deres antihypertensive effekt og deres indflydelse på dyppemønstre ved brug af ambulant BP overvågning.
Metoder:
Åbent krydsningsstudie med 30 patienter, som oprindeligt blev behandlet med telmisartan 80 mg i otte uger efterfulgt af tilføjelse af ramipril 10 mg i yderligere otte uger. Albuminuri-reduktion og BP-reduktion med både kliniske og ambulante BP-registre blev undersøgt ved slutningen af hver fase. Der blev indsamlet urinprøver natten over af ni timers varighed. Urinvolumenet blev verificeret ved måling i en krukke med en nøjagtighed på 50 ml af undersøgelsesforskeren ved hver lejlighed. . Albuminuri blev estimeret ved immuno-turbidimetri Hemocue albumin system Angelholm AD, Sverige (inter assay CV 4,3%). Albuminudskillelseshastigheden (AER) ved baseline-evaluering blev bestemt som den gennemsnitlige AER for de positive urinprøver. Under efterfølgende evalueringer i slutningen af 8 uger og ved slutningen af 16 uger blev den gennemsnitlige albuminudskillelseshastighed fra to på hinanden følgende urinprøver natten over taget som den gennemsnitlige .Ambulatoriske BP (ABP) måling:ABP blev målt ved hjælp af Spacelabs enhed 90207 Spacelabs inc. brugen heraf er beskrevet før(14). En ensartet protokol for oppustning én gang hvert 30. minut blev brugt. Manchetten blev påført den ikke-dominante arm. Optagelser blev startet hos alle patienter mellem syv og ti om morgenen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus efter ADA-kriterier
- Klinisk historie af DKA
- HbA1C < 7,5,urin AER >/= 20 mcg/min på to urinprøver natten over
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende vilje til at bruge prævention under studietiden
- Kreatinin >3 mg/dl
- Mistænkt/påvist ikke-diabetisk nefropati
- Aktivt urinsediment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
enkelt eksperimentel arm krydsning af patienter, tilføjelse af Ramipril til Telmisartan.
|
80 mg telmisartan administreret i 8 uger, efterfulgt af tilsætning af ramipril 10 mg i yderligere 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i albuminudskillelseshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers ambulant blodtryksreduktion, natlig blodtryksreduktion, andel af dyppere
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Telmisartan
- Ramipril
Andre undersøgelses-id-numre
- START1DM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .