Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telmisartan og kombinasjonen av telmisartan og ramipril hos type 1 diabetespasienter med nefropati (START1DM)

Hypotese:

Angiotensinreseptorblokkeren telmisartan er effektiv til å redusere albuminekskresjonshastigheten (AER) hos pasienter med type 1 diabetes og mikro- eller makroalbuminuri. Dobbel blokade med tilsetning av ramipril, en angiotensinreseptorblokker, gir økt effekt for reduksjon av AER. ARB telmisartan gir en 24 timers blodtrykkssenkende effekt.

Sammendrag:

Dette er en åpen cross-over-studie med 30 pasienter som opprinnelig ble behandlet med Telmisartan 80 mg i åtte uker etterfulgt av tillegg av Ramipril 10 mg i ytterligere åtte uker. Albuminuri-reduksjon og BP-reduksjon med både klinikk og ambulerende BP-journaler ble studert ved slutten av hver fase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den antialbuminuriske effekten til en angiotensinreseptorblokker (ARB) telmisartan og kombinasjonen av telmisartan og ramipril hos pasienter med type 1 DM og enten mikro- eller makroalbuminuri. overvåkning.

Metoder:

Åpen cross-over-studie med 30 pasienter som opprinnelig ble behandlet med telmisartan 80 mg i åtte uker etterfulgt av tillegg av ramipril 10 mg i ytterligere åtte uker. Albuminuri-reduksjon og BP-reduksjon med både klinikk og ambulerende BP-registreringer ble studert ved slutten av hver fase. Over natten ble urinprøver av ni timers varighet samlet inn. Urinvolumet ble verifisert ved måling i en krukke med en nøyaktighet på 50 ml av studieforskeren ved hver anledning. . Albuminuri ble estimert ved immunturbidimetri Hemocue albuminsystem Angelholm AD, Sverige (interassay CV 4,3 %). Albuminekskresjonshastigheten (AER) ved baseline-evaluering ble bestemt som gjennomsnittlig AER for de positive urinprøvene. Under påfølgende evalueringer ved slutten av 8 uker og ved slutten av 16 uker ble gjennomsnittlig albuminutskillelseshastighet fra to påfølgende urinprøver over natten tatt som gjennomsnittlig .Ambulatorisk BP (ABP)-måling:ABP ble målt ved bruk av Spacelabs-enhet 90207 Spacelabs inc. bruk som er beskrevet før(14). En enhetlig protokoll for oppblåsing én gang hvert 30. minutt ble brukt. Mansjetten ble påført den ikke-dominante armen. Registreringer ble startet hos alle pasienter mellom syv og ti om morgenen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 1600012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus etter ADA-kriterier
  • Klinisk historie med DKA
  • HbA1C < 7,5,urin AER >/= 20 mcg/min på to urinprøver over natten

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Uvillighet til å bruke prevensjon under studietiden
  • Kreatinin >3 mg/dl
  • Mistenkt/påvist ikke-diabetisk nefropati
  • Aktivt urinsediment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
enkelt eksperimentell arm kryssing av pasienter, tilsetning av Ramipril til Telmisartan.
80 mg telmisartan administrert i 8 uker, etterfulgt av tillegg av ramipril 10 mg i ytterligere 8 uker
Andre navn:
  • cardace
  • kardiopri
  • tazloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i utskillelse av albumin
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers ambulant blodtrykksreduksjon, nattlig blodtrykksreduksjon, andel dyppere
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere