- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00738660
Effekten av telmisartan og kombinasjonen av telmisartan og ramipril hos type 1 diabetespasienter med nefropati (START1DM)
Hypotese:
Angiotensinreseptorblokkeren telmisartan er effektiv til å redusere albuminekskresjonshastigheten (AER) hos pasienter med type 1 diabetes og mikro- eller makroalbuminuri. Dobbel blokade med tilsetning av ramipril, en angiotensinreseptorblokker, gir økt effekt for reduksjon av AER. ARB telmisartan gir en 24 timers blodtrykkssenkende effekt.
Sammendrag:
Dette er en åpen cross-over-studie med 30 pasienter som opprinnelig ble behandlet med Telmisartan 80 mg i åtte uker etterfulgt av tillegg av Ramipril 10 mg i ytterligere åtte uker. Albuminuri-reduksjon og BP-reduksjon med både klinikk og ambulerende BP-journaler ble studert ved slutten av hver fase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den antialbuminuriske effekten til en angiotensinreseptorblokker (ARB) telmisartan og kombinasjonen av telmisartan og ramipril hos pasienter med type 1 DM og enten mikro- eller makroalbuminuri. overvåkning.
Metoder:
Åpen cross-over-studie med 30 pasienter som opprinnelig ble behandlet med telmisartan 80 mg i åtte uker etterfulgt av tillegg av ramipril 10 mg i ytterligere åtte uker. Albuminuri-reduksjon og BP-reduksjon med både klinikk og ambulerende BP-registreringer ble studert ved slutten av hver fase. Over natten ble urinprøver av ni timers varighet samlet inn. Urinvolumet ble verifisert ved måling i en krukke med en nøyaktighet på 50 ml av studieforskeren ved hver anledning. . Albuminuri ble estimert ved immunturbidimetri Hemocue albuminsystem Angelholm AD, Sverige (interassay CV 4,3 %). Albuminekskresjonshastigheten (AER) ved baseline-evaluering ble bestemt som gjennomsnittlig AER for de positive urinprøvene. Under påfølgende evalueringer ved slutten av 8 uker og ved slutten av 16 uker ble gjennomsnittlig albuminutskillelseshastighet fra to påfølgende urinprøver over natten tatt som gjennomsnittlig .Ambulatorisk BP (ABP)-måling:ABP ble målt ved bruk av Spacelabs-enhet 90207 Spacelabs inc. bruk som er beskrevet før(14). En enhetlig protokoll for oppblåsing én gang hvert 30. minutt ble brukt. Mansjetten ble påført den ikke-dominante armen. Registreringer ble startet hos alle pasienter mellom syv og ti om morgenen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 1600012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus etter ADA-kriterier
- Klinisk historie med DKA
- HbA1C < 7,5,urin AER >/= 20 mcg/min på to urinprøver over natten
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Uvillighet til å bruke prevensjon under studietiden
- Kreatinin >3 mg/dl
- Mistenkt/påvist ikke-diabetisk nefropati
- Aktivt urinsediment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
enkelt eksperimentell arm kryssing av pasienter, tilsetning av Ramipril til Telmisartan.
|
80 mg telmisartan administrert i 8 uker, etterfulgt av tillegg av ramipril 10 mg i ytterligere 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i utskillelse av albumin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers ambulant blodtrykksreduksjon, nattlig blodtrykksreduksjon, andel dyppere
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sanjay k bhadada, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Telmisartan
- Ramipril
Andre studie-ID-numre
- START1DM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .