直腸がんの術前放射線療法と局所切除
2010年4月14日 更新者：Polish Colorectal Cancer Study Group
放射線感受性直腸癌に対する術前放射線療法と局所切除術のランダム化研究
現在の見解によれば、直腸癌の局所切除は選択された T1N0 腫瘍に限定されるべきである。
研究者らは、術前放射線（化学）療法がより進行した癌に対するこの処置の使用を拡大できるかどうかという問題に取り組んだ。
術前放射線療法の理論的根拠は、直腸間膜の無症状性疾患の根絶です。
さらに、直腸がんの放射線感受性とがんの攻撃性の低さとの間には相関関係があります。
このため、放射線耐性腫瘍のある患者では腹部手術への転換が必要となります。
研究者らは、最適な計画を決定するために、短期放射線療法スケジュールと化学放射線療法を比較することを目的としています。
この研究の仮説は、化学放射線療法により、開腹手術への変更を必要としない患者が 25% 増加することを保証するというものです。
さらに、放射線感受性直腸癌に対する術前放射線療法と局所切除術の安全性と効率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
局所切除には、治療前の検査で浸潤したすべての組織を含める必要があります。
このため、治療開始前に腫瘍境界の粘膜に 4 ～ 5 個のタトゥーを入れる必要があります。
次に、長期放射線化学療法または短期放射線療法がランダムに割り当てられます。
6週間の間隔をあけて、1cmのマージンを残して全層局所切除を行う必要があります。
病理学的反応が良好な患者（完全反応またはypT1疾患の病期低下）は追跡調査されます。
病理学的反応が不良（ypT2-3または断端陽性）の患者には、開腹手術への変換が提案されます。
腸壁または直腸間膜リンパ節における早期の局所再発を検出するために、綿密な追跡調査が行われます。
局所再発患者には救命手術が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により、良好または中分化型の直腸腺癌が証明された
- 腹膜外腫瘍 (< 3-4 cm; 好ましくない cT1 または cT2-3; N0)
- 胸部X線および腹部CTまたは超音波検査で遠隔転移の証拠がない
- 患者の書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 低分化型病理 (G3)
- 化学療法が不適応な患者
- ランダム化に関する合意はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
術前放射線療法は、1週間に5Gyの5分割、1週間の間隔後に4Gyの追加照射、総線量は29Gy。 6週間の全層局所切除後
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5 x 5 Gy プラスブースト 4 Gy
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
1.8 Gy を 28 回に分けて追加照射し、3 回に分けて 5.4 Gy を追加する放射線化学療法 + 5-フルオロウラシルとロイコボリンの同時ボーラス。 6週間の全層局所切除後 |
28 x 1.8Gy と追加照射 3 x 1.8 Gy、および放射線照射の 1 週目、3 週目および 5 週目に 2 日サイクルの化学療法を 3 回行う（各サイクルは、1 日あたりロイコボリン 20 mg/m2 と 10 ～ 20 分の追加投与で構成） 5-フルオロウラシル 400 mg/m2/日、両方とも急速静脈内注入として投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線治療後に病理学的完全奏効または断端陰性の ypT1 疾患にダウンステージされた患者の割合。
時間枠：代理エンドポイントは手術後すぐに利用可能。
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代理エンドポイントは手術後すぐに利用可能。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所制御率、全生存率、無病生存率、および毒性。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月14日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。