Radioterapia preoperatoria ed escissione locale nel cancro del retto
14 aprile 2010 aggiornato da: Polish Colorectal Cancer Study Group
Lo studio randomizzato della radioterapia preoperatoria e dell'escissione locale per il cancro del retto radiosensibile
Secondo l'attuale opinione, l'escissione locale nel cancro del retto dovrebbe essere limitata a tumori T1N0 selezionati.
I ricercatori hanno affrontato la questione se la radio(chemio)terapia preoperatoria possa espandere l'uso di questa procedura per tumori più avanzati.
Il razionale della radioterapia preoperatoria è l'eradicazione della malattia subclinica mesorettale.
Inoltre, esiste una correlazione tra la radiosensibilità dei tumori del retto e la bassa aggressività del cancro.
Per questo motivo, nei pazienti con tumore radioresistente è necessaria la conversione alla chirurgia addominale.
Gli investigatori mirano a confrontare il programma di radioterapia a breve termine con la chemioradioterapia al fine di determinare uno schema ottimale.
L'ipotesi di studio è che la chemioradioterapia assicuri il 25% in più di pazienti che non richiedono la conversione alla chirurgia a cielo aperto.
Inoltre, l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficienza della radioterapia preoperatoria e dell'escissione locale per il cancro del retto radiosensibile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'escissione locale deve coinvolgere tutto il tessuto invaso all'esame pretrattamento.
Per questo motivo, prima dell'inizio del trattamento, dovrebbero essere eseguiti 4-5 tatuaggi di mucosa al bordo del tumore.
Successivamente, la radiochemioterapia a lungo termine o la radioterapia a breve termine vengono assegnate in modo casuale.
Dopo un intervallo di 6 settimane, l'escissione locale a tutto spessore deve essere eseguita con un margine di 1 cm.
I pazienti con una buona risposta patologica (risposta completa o downstaging alla malattia ypT1) vengono seguiti.
La conversione alla chirurgia a cielo aperto è offerta ai pazienti con scarsa risposta patologica (ypT2-3 o margine positivo).
Viene eseguito un attento follow-up per rilevare una recidiva locale precoce in una parete intestinale o nei linfonodi mesorettali.
La chirurgia di salvataggio è offerta nei pazienti con recidiva locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha dimostrato che l'adenocarcinoma del retto è buono o moderatamente differenziato
- Tumore extraperitoneale (< 3-4 cm; sfavorevole cT1 o cT2-3; N0)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla radiografia del torace e alla TC addominale o all'ecografia
- Firmato dal consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Patologia scarsamente differenziata (G3)
- Pazienti non idonei alla chemioterapia
- Nessun accordo per la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Radioterapia preoperatoria con cinque frazioni di 5 Gy durante una settimana e boost 4 Gy dopo 1 settimana di intervallo, dose totale 29 Gy; dopo 6 settimane escissione locale a tutto spessore
|
5 x 5 Gy più boost 4 Gy
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Radiochemioterapia con 28 frazioni da 1,8 Gy più boost 5,4 Gy in 3 frazioni + bolo simultaneo di 5-Fluorouracile e leucovorin; dopo 6 settimane escissione locale a tutto spessore |
28 x 1,8 Gy più boost 3 x 1,8 Gy con tre cicli di 2 giorni di chemioterapia durante le settimane 1, 3 e 5 di irradiazione (ogni ciclo consisteva di leucovorin 20 mg/m2 al giorno e 10-20 minuti dopo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 al giorno, entrambi somministrati come infusione endovenosa rapida)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di pazienti con downstaging dopo radioterapia a risposta patologica completa o malattia ypT1 con margini negativi.
Lasso di tempo: Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di controllo locale, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia e tossicità.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .