Preoperativ strålebehandling og lokal eksisjon ved rektalkreft
14. april 2010 oppdatert av: Polish Colorectal Cancer Study Group
Den randomiserte studien av preoperativ strålebehandling og lokal eksisjon for radiosensitiv rektalkreft
I henhold til gjeldende oppfatning bør lokal eksisjon ved endetarmskreft begrenses til utvalgte T1N0-svulster.
Etterforskerne tok opp spørsmålet om preoperativ radio(kjemo)terapi kan utvide bruken av denne prosedyren for mer avanserte kreftformer.
Begrunnelsen for preoperativ strålebehandling er utryddelse av mesorektal subklinisk sykdom.
Dessuten er det en sammenheng mellom strålefølsomhet ved rektalkreft og lav kreftaggressivitet.
Av denne grunn er det nødvendig med overgang til abdominal kirurgi hos pasienter med radioresistent svulst.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne kort-kurs strålebehandlingsplanen med kjemoradiasjonen for å bestemme et optimalt opplegg.
Studiens hypotese er at kjemoradiasjonen sikrer 25 % flere pasienter som ikke trenger konvertering til åpen operasjon.
I tillegg er målet å vurdere sikkerhet og effektivitet ved preoperativ strålebehandling og lokal eksisjon for strålesensitiv endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokal eksisjon må involvere alt vev som er invadert ved forbehandlingsundersøkelse.
Av denne grunn bør 4-5 tatoveringer av slimhinnen ved tumorgrensen utføres før behandlingsstart.
Deretter tildeles lang-kurs radiokjemoterapi eller kort-kurs radioterapi tilfeldig.
Etter 6 ukers intervall bør full tykkelse lokal eksisjon utføres med 1 cm margin.
Pasienter med god patologisk respons (fullstendig respons eller nedtrapping av ypT1 sykdom) følges opp.
Konvertering til åpen kirurgi tilbys pasienter med dårlig patologisk respons (ypT2-3 eller positiv margin).
Det gjennomføres tett oppfølging for å oppdage et tidlig lokalt residiv enten i tarmvegg eller i mesorektale lymfeknuter.
Redningskirurgi tilbys hos pasienter med lokalt residiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist god eller moderat differensiert adenokarsinom i endetarmen
- Ekstraperitoneal svulst (< 3-4 cm; ugunstig cT1 eller cT2-3; N0)
- Ingen tegn på fjernmetastaser på røntgen thorax og abdominal CT eller sonografi
- Underskrevet av pasientens skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig differensiert patologi (G3)
- Pasienter uegnet til cellegiftbehandling
- Ingen avtale om randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Preoperativ strålebehandling med fem fraksjoner av 5 Gy i løpet av en uke og boost 4 Gy etter 1 ukes intervall, totaldose 29 Gy; etter 6 uker full tykkelse lokal eksisjon
|
5 x 5 Gy pluss boost 4 Gy
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Radiokjemoterapi med 28 fraksjoner av 1,8 Gy pluss boost 5,4 Gy i 3 fraksjoner + samtidig bolus 5-Fluorouracil og leukovorin; etter 6 uker full tykkelse lokal eksisjon |
28 x 1,8Gy pluss boost 3 x 1,8 Gy med tre 2-dagers sykluser med kjemoterapi i uke 1, 3 og 5 med bestråling (hver syklus besto av leukovorin 20 mg/m2 per dag og 10-20 minutter senere av 5-fluorouracil 400 mg/m2 per dag, begge administrert som rask intravenøs infusjon)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av pasienter med downstaging etter strålebehandling til patologisk fullstendig respons eller ypT1-sykdom med negative marginer.
Tidsramme: Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen.
|
Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Raten for lokal kontroll, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse og toksisitet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .