Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radioterapia i miejscowe wycięcie raka odbytnicy

14 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Polish Colorectal Cancer Study Group

Randomizowane badanie przedoperacyjnej radioterapii i miejscowego wycięcia radiowrażliwego raka odbytnicy

Według aktualnej opinii, miejscowe wycięcie w raku odbytnicy powinno być ograniczone do wybranych guzów T1N0. Badacze odpowiedzieli na pytanie, czy przedoperacyjna radio(chemo)terapia może rozszerzyć zastosowanie tej procedury w przypadku bardziej zaawansowanych nowotworów. Celem radioterapii przedoperacyjnej jest eradykacja subklinicznej choroby mezorektum. Poza tym istnieje korelacja między radiowrażliwością raków odbytnicy a niską agresywnością nowotworu. Z tego powodu konieczna jest konwersja do chirurgii jamy brzusznej u pacjentów z guzem opornym na promieniowanie. Celem badaczy jest porównanie schematu krótkoterminowej radioterapii z chemioradioterapią w celu ustalenia optymalnego schematu. Hipotezą badawczą jest to, że chemioradioterapia zapewnia o 25% więcej pacjentów, którzy nie wymagają konwersji do zabiegu otwartego. Ponadto celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii przedoperacyjnej i miejscowego wycięcia w przypadku radiowrażliwego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe wycięcie musi obejmować całą tkankę zajętą ​​podczas badania wstępnego. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać 4-5 tatuaży błony śluzowej na granicy guza. Następnie losowo przydzielana jest radiochemioterapia długotrwała lub radioterapia krótkoterminowa. Po 6 tygodniach przerwy należy wykonać wycięcie miejscowe pełnej grubości z marginesem 1 cm. Pacjenci z dobrą odpowiedzią patologiczną (całkowita odpowiedź lub obniżenie stopnia zaawansowania do choroby ypT1) są objęci obserwacją. Konwersję do operacji otwartej proponuje się pacjentom ze słabą odpowiedzią patologiczną (ypT2-3 lub dodatni margines). Ścisła obserwacja jest przeprowadzana w celu wykrycia wczesnej wznowy miejscowej w ścianie jelita lub w węzłach chłonnych mezorektum. U chorych ze wznową miejscową proponuje się operację ratunkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wykazała dobry lub umiarkowanie zróżnicowany gruczolakorak odbytnicy
  • Guz pozaotrzewnowy (< 3-4 cm; niekorzystne cT1 lub cT2-3; N0)
  • Brak dowodów na odległe przerzuty na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i tomografii komputerowej jamy brzusznej lub USG
  • Podpisana przez pacjenta pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo zróżnicowana patologia (G3)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii
  • Brak zgody na randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Radioterapia przedoperacyjna pięcioma frakcjami po 5 Gy w ciągu jednego tygodnia i boost 4 Gy po 1 tygodniu przerwy, dawka całkowita 29 Gy; po 6 tygodniach miejscowe wycięcie pełnej grubości
Promieniowanie: Krótki kurs radioterapii
5 x 5 Gy plus doładowanie 4 Gy
Inne nazwy:
  • krótkie promieniowanie
Aktywny komparator: 2

Radiochemioterapia 28 frakcjami po 1,8 Gy plus boost 5,4 Gy w 3 frakcjach

+ jednoczesny bolus 5-fluorouracylu i leukoworyny; po 6 tygodniach miejscowe wycięcie pełnej grubości
Promieniowanie: Radiochemioterapia
28 x 1,8 Gy plus boost 3 x 1,8 Gy z trzema 2-dniowymi cyklami chemioterapii w 1, 3 i 5 tygodniu napromieniania (każdy cykl składał się z leukoworyny 20 mg/m2 dziennie i 10-20 minut później 5-fluorouracyl 400 mg/m2 na dobę, oba podawane w postaci szybkiego wlewu dożylnego)
Inne nazwy:
  • radiochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obniżeniem stopnia zaawansowania po radioterapii do całkowitej odpowiedzi patologicznej lub choroby ypT1 z ujemnymi marginesami.
Ramy czasowe: Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji.
Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli miejscowej, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby oraz toksyczności.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGBRJG0108
  • KBN0655/P05/2005/28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj