Præoperativ strålebehandling og lokal excision ved rektalcancer
14. april 2010 opdateret af: Polish Colorectal Cancer Study Group
Den randomiserede undersøgelse af præoperativ strålebehandling og lokal udskæring for radiosensitiv rektalcancer
Ifølge den nuværende udtalelse bør lokal excision i endetarmskræft begrænses til udvalgte T1N0-tumorer.
Forskerne behandlede spørgsmålet, om præoperativ radio(kemo)terapi kan udvide brugen af denne procedure til mere avancerede kræftformer.
Begrundelsen for præoperativ strålebehandling er udryddelse af mesorektal subklinisk sygdom.
Desuden er der en sammenhæng mellem radiosensitivitet af rektalcancer og lav canceraggressivitet.
Af denne grund er der behov for konvertering til abdominal kirurgi hos patienter med radioresistent tumor.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne kort-kurs strålebehandlingsskemaet med kemoradiationen for at bestemme et optimalt skema.
Studiets hypotese er, at kemoradiationen sikrer 25 % flere patienter, som ikke har behov for konvertering til en åben operation.
Derudover er målet at vurdere sikkerheden og effektiviteten af præoperativ strålebehandling og lokal excision for strålefølsom rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokal excision skal involvere alt væv, der er invaderet ved forbehandlingsundersøgelse.
Af denne grund bør der udføres 4-5 tatoveringer af slimhinden ved tumorgrænsen før påbegyndelse af behandlingen.
Dernæst fordeles den lange strålebehandling eller kort strålebehandlingen tilfældigt.
Efter 6 ugers interval skal den lokale excision i fuld tykkelse udføres med 1 cm margin.
Patienter med god patologisk respons (komplet respons eller downstaging på ypT1-sygdom) følges op.
Konvertering til åben operation tilbydes patienter med dårlig patologisk respons (ypT2-3 eller positiv margin).
Der udføres tæt opfølgning for at påvise et tidligt lokalt recidiv enten i en tarmvæg eller i mesorektale lymfeknuder.
Redningsoperation tilbydes til patienter med lokalt recidiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist god eller moderat differentieret adenocarcinom i endetarmen
- Ekstraperitoneal tumor (< 3-4 cm; ugunstig cT1 eller cT2-3; N0)
- Ingen tegn på fjernmetastaser på røntgen af thorax og abdominal CT eller sonografi
- Underskrevet af patientens skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt differentieret patologi (G3)
- Patienter uegnede til kemoterapi
- Ingen aftale om randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Præoperativ strålebehandling med fem fraktioner af 5 Gy i løbet af en uge og boost 4 Gy efter 1 uges interval, total dosis 29 Gy; efter 6 ugers fuld tykkelse lokal excision
|
5 x 5 Gy plus boost 4 Gy
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Radiokemoterapi med 28 fraktioner af 1,8 Gy plus boost 5,4 Gy i 3 fraktioner + samtidig bolus 5-Fluorouracil og leucovorin; efter 6 ugers fuld tykkelse lokal excision |
28 x 1,8Gy plus boost 3 x 1,8 Gy med tre 2-dages cyklusser med kemoterapi i uge 1, 3 og 5 med bestråling (hver cyklus bestod af leukovorin 20 mg/m2 pr. dag og 10-20 minutter senere af 5-fluorouracil 400 mg/m2 pr. dag, begge administreret som hurtig intravenøs infusion)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af patienter med downstaging efter strålebehandling til patologisk komplet respons eller ypT1-sygdom med negative marginer.
Tidsramme: Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen.
|
Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satsen for lokal kontrol, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse og toksicitet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .