Radioterapia pré-operatória e excisão local no câncer retal
14 de abril de 2010 atualizado por: Polish Colorectal Cancer Study Group
O estudo randomizado de radioterapia pré-operatória e excisão local para câncer retal radiossensível
De acordo com a opinião atual, a excisão local no câncer retal deve ser limitada a tumores T1N0 selecionados.
Os pesquisadores questionaram se a radio(quimioterapia)terapia pré-operatória pode expandir o uso desse procedimento para cânceres mais avançados.
A justificativa da radioterapia pré-operatória é a erradicação da doença subclínica mesorretal.
Além disso, existe uma correlação entre a radiossensibilidade dos cânceres retais e a baixa agressividade do câncer.
Por esta razão, a conversão para cirurgia abdominal é necessária em pacientes com tumor radiorresistente.
Os investigadores pretendem comparar o esquema de radioterapia de curta duração com a quimiorradiação para determinar um esquema ideal.
A hipótese do estudo é que a quimiorradiação assegura 25% mais pacientes que não necessitam de conversão para cirurgia aberta.
Além disso, o objetivo é avaliar a segurança e eficiência da radioterapia pré-operatória e excisão local para câncer retal radiossensível.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A excisão local deve envolver todo o tecido invadido no exame pré-tratamento.
Por esta razão, 4-5 tatuagens da mucosa na borda do tumor devem ser realizadas antes do início do tratamento.
Em seguida, a radioquimioterapia de longa duração ou a radioterapia de curta duração são alocadas aleatoriamente.
Após intervalo de 6 semanas, a excisão local de espessura total deve ser realizada com margem de 1 cm.
Pacientes com boa resposta patológica (resposta completa ou downstaging para doença ypT1) são acompanhados.
A conversão para cirurgia aberta é oferecida a pacientes com resposta patológica insatisfatória (ypT2-3 ou margem positiva).
Um acompanhamento rigoroso é realizado para detectar uma recorrência local precoce, seja na parede do intestino ou nos linfonodos mesorretais.
A cirurgia de resgate é oferecida em pacientes com recorrência local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia comprovada de adenocarcinoma de reto bom ou moderadamente diferenciado
- Tumor extraperitoneal (< 3-4 cm; cT1 ou cT2-3 desfavorável; N0)
- Nenhuma evidência de metástases à distância na radiografia de tórax e TC abdominal ou ultrassonografia
- Assinado pelo consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Patologia pouco diferenciada (G3)
- Pacientes inaptos para quimioterapia
- Sem acordo para randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Radioterapia pré-operatória com cinco frações de 5 Gy durante uma semana e boost 4 Gy após intervalo de 1 semana, dose total 29 Gy; após 6 semanas excisão local de espessura total
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5 x 5 Gy mais impulso de 4 Gy
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Radioquimioterapia com 28 frações de 1,8 Gy mais boost 5,4 Gy em 3 frações + bolus simultâneo de 5-Fluorouracil e leucovorina; após 6 semanas excisão local de espessura total |
28 x 1,8 Gy mais reforço 3 x 1,8 Gy com três ciclos de 2 dias de quimioterapia durante as semanas 1, 3 e 5 de irradiação (cada ciclo consistia em leucovorina 20 mg/m2 por dia e 10-20 minutos depois de 5-fluorouracil 400 mg/m2 por dia, ambos administrados em infusão intravenosa rápida)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de pacientes com downstaging após radioterapia para resposta patológica completa ou doença ypT1 com margens negativas.
Prazo: Endpoint substituto disponível imediatamente após a cirurgia.
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Endpoint substituto disponível imediatamente após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de controle local, sobrevida global e sobrevida livre de doença e toxicidade.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
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