직장암에서 수술 전 방사선 요법과 국소 절제술
2010년 4월 14일 업데이트: Polish Colorectal Cancer Study Group
방사선에 민감한 직장암의 수술 전 방사선 치료 및 국소 절제에 대한 무작위 연구
현재 의견에 따르면 직장암의 국소 절제는 선택된 T1N0 종양으로 제한되어야 합니다.
연구자들은 수술 전 방사선(화학)요법이 더 진행된 암에 대해 이 절차의 사용을 확장할 수 있는지 여부에 대한 질문을 다루었습니다.
수술 전 방사선 요법의 이론적 근거는 mesorectal subclinical disease의 박멸입니다.
게다가, 직장암의 방사선 감수성과 낮은 암 공격성 사이에는 상관관계가 있습니다.
이러한 이유로 방사선 저항성 종양 환자에서 복부 수술로의 전환이 필요합니다.
조사관은 최적의 계획을 결정하기 위해 화학방사선 요법과 단기 방사선 요법 일정을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설은 화학방사선 요법이 개복 수술로 전환할 필요가 없는 환자를 25% 더 보장한다는 것입니다.
또한, 목표는 방사선에 민감한 직장암에 대한 수술 전 방사선 요법 및 국소 절제의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 절제는 치료 전 검사에서 침범된 모든 조직을 포함해야 합니다.
이러한 이유로 치료를 시작하기 전에 종양 경계부 점막의 4-5개 타투를 시행해야 합니다.
다음으로 장기 방사선 화학 요법 또는 단기 방사선 요법이 무작위로 할당됩니다.
6주 간격으로 1cm 여유를 두고 전층 국소절제술을 시행한다.
병리학적 반응이 좋은 환자(ypT1 질환에 대한 완전 반응 또는 하향 병기화)를 추적합니다.
열악한 병리학적 반응(ypT2-3 또는 양성 절제면)을 보이는 환자에게 개방 수술로의 전환이 제공됩니다.
창자 벽이나 중간직장 림프절에서 조기 국소 재발을 감지하기 위해 면밀한 추적 관찰이 수행됩니다.
구조 수술은 국소 재발 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 양호 또는 중간 정도 분화 직장 선암종
- 복강외 종양(< 3-4cm, 바람직하지 않은 cT1 또는 cT2-3, N0)
- 흉부 X-레이 및 복부 CT 또는 초음파 검사에서 원격 전이의 증거 없음
- 환자 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 저분화 병리학(G3)
- 화학 요법에 부적합한 환자
- 무작위 배정에 대한 합의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1주 동안 5Gy의 5분할 및 1주 간격 후 4Gy 추가로 수술 전 방사선 요법, 총 선량 29Gy; 6주 전층 국소 절제 후
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5 x 5Gy + 부스트 4Gy
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
1,8Gy의 28분할과 3분할에서 5,4Gy 부스트를 사용한 방사선 화학 요법 + 동시 볼루스 5-플루오로우라실 및 류코보린; 6주 전층 국소 절제 후 |
28 x 1,8Gy + 부스트 3 x 1,8Gy, 방사선 조사 1주, 3주 및 5주 동안 화학 요법의 2일 주기 3회(각 주기는 매일 류코보린 20mg/m2로 구성되고 10~20분 후 5-플루오로우라실 400mg/m2/일, 둘 다 빠른 정맥내 주입으로 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 절제면을 갖는 병리학적 완전 반응 또는 ypT1 질환에 대한 방사선 요법 후 병기가 하향된 환자의 비율.
기간: 수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점.
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수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 제어율, 전체 생존율 및 무병 생존율 및 독성.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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