Präoperative Strahlentherapie und lokale Exzision bei Rektumkarzinom
14. April 2010 aktualisiert von: Polish Colorectal Cancer Study Group
Die randomisierte Studie zur präoperativen Strahlentherapie und lokalen Exzision bei strahlenempfindlichem Rektumkarzinom
Nach aktueller Meinung sollte die lokale Exzision beim Rektumkarzinom auf ausgewählte T1N0-Tumoren beschränkt werden.
Die Forscher gingen der Frage nach, ob eine präoperative Radio(chemo)therapie den Einsatz dieses Verfahrens bei fortgeschritteneren Krebserkrankungen erweitern kann.
Das Ziel der präoperativen Strahlentherapie ist die Beseitigung mesorektaler subklinischer Erkrankungen.
Darüber hinaus besteht ein Zusammenhang zwischen der Strahlenempfindlichkeit von Rektumkarzinomen und einer geringen Krebsaggressivität.
Aus diesem Grund ist bei Patienten mit strahlenresistentem Tumor eine Umstellung auf eine Bauchchirurgie erforderlich.
Ziel der Forscher ist es, den Kurzzeit-Strahlentherapieplan mit der Radiochemotherapie zu vergleichen, um ein optimales Schema zu ermitteln.
Die Studienhypothese ist, dass die Radiochemotherapie 25 % mehr Patienten versorgt, die keine Umstellung auf eine offene Operation benötigen.
Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Sicherheit und Effizienz der präoperativen Strahlentherapie und lokalen Exzision bei strahlenempfindlichem Rektumkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lokale Exzision muss das gesamte bei der Untersuchung vor der Behandlung befallene Gewebe umfassen.
Aus diesem Grund sollten vor Beginn der Behandlung 4-5 Schleimhauttätowierungen an der Tumorgrenze durchgeführt werden.
Als nächstes wird die Langzeit-Radiochemotherapie oder die Kurzzeit-Strahlentherapie nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Nach einem Abstand von 6 Wochen sollte die lokale Exzision in voller Dicke mit einem Rand von 1 cm durchgeführt werden.
Patienten mit gutem pathologischen Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder Downstaging auf die ypT1-Erkrankung) werden nachuntersucht.
Patienten mit schlechter pathologischer Reaktion (ypT2-3 oder positiver Rand) wird die Umstellung auf eine offene Operation angeboten.
Eine engmaschige Nachsorge wird durchgeführt, um ein frühes lokales Rezidiv entweder in einer Darmwand oder in mesorektalen Lymphknoten zu erkennen.
Bei Patienten mit Lokalrezidiven wird eine Rettungsoperation angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie ergab gutes oder mäßig differenziertes Adenokarzinom des Rektums
- Extraperitonealer Tumor (< 3-4 cm; ungünstiger cT1 oder cT2-3; N0)
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen im Röntgenthorax und in der CT oder Sonographie des Abdomens
- Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schlecht differenzierte Pathologie (G3)
- Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
- Keine Vereinbarung zur Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Präoperative Strahlentherapie mit fünf Fraktionen von 5 Gy während einer Woche und Boost 4 Gy nach einem einwöchigen Intervall, Gesamtdosis 29 Gy; nach 6 Wochen lokale Exzision in voller Dicke
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5 x 5 Gy plus Boost 4 Gy
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Radiochemotherapie mit 28 Fraktionen von 1,8 Gy plus Boost 5,4 Gy in 3 Fraktionen + gleichzeitiger Bolus 5-Fluorouracil und Leucovorin; nach 6 Wochen lokale Exzision in voller Dicke |
28 x 1,8 Gy plus Boost 3 x 1,8 Gy mit drei 2-tägigen Chemotherapie-Zyklen in den Wochen 1, 3 und 5 der Bestrahlung (jeder Zyklus bestand aus Leukovorin 20 mg/m2 pro Tag und 10–20 Minuten später). 5-Fluorouracil 400 mg/m2 pro Tag, beide verabreicht als schnelle intravenöse Infusion)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der Patienten mit Downstaging nach Strahlentherapie zu pathologischem Komplettansprechen oder ypT1-Erkrankung mit negativen Rändern.
Zeitfenster: Ersatzendpunkt sofort nach der Operation verfügbar.
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Ersatzendpunkt sofort nach der Operation verfügbar.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der lokalen Kontrolle, des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens sowie der Toxizität.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
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