Preoperatiivinen sädehoito ja paikallinen leikkaus peräsuolen syövässä
keskiviikko 14. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Polish Colorectal Cancer Study Group
Satunnaistettu tutkimus preoperatiivisesta sädehoidosta ja säteilyherkän peräsuolen syövän paikallisesta leikkauksesta
Nykyisen mielipiteen mukaan peräsuolen syövän paikallinen leikkaus tulisi rajoittaa valikoituihin T1N0-kasvaimiin.
Tutkijat käsittelivät kysymystä, voiko preoperatiivinen radio(kemo)hoito laajentaa tämän menetelmän käyttöä pidemmälle edenneiden syöpien hoidossa.
Preoperatiivisen sädehoidon perusteena on mesorektaalisen subkliinisen sairauden hävittäminen.
Lisäksi peräsuolen syöpien säteilyherkkyyden ja syövän alhaisen aggressiivisuuden välillä on korrelaatio.
Tästä syystä potilailla, joilla on radioresistentti kasvain, on siirryttävä vatsaleikkaukseen.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan lyhyen hoitojakson sädehoitoaikataulua kemosäteilyhoitoon optimaalisen hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kemosäteilyhoito takaa 25 % enemmän potilaita, jotka eivät tarvitse siirtymistä avoimeen leikkaukseen.
Lisäksi tavoitteena on arvioida säteilyherkän peräsuolen syövän preoperatiivisen sädehoidon ja paikallisleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen leikkauksen on katettava kaikki kudos, johon hoitoa edeltävässä tutkimuksessa tunkeutuu.
Tästä syystä 4-5 tatuointia limakalvosta kasvaimen rajalle tulee tehdä ennen hoidon aloittamista.
Seuraavaksi jaetaan satunnaisesti pitkäkestoinen sädekemoterapia tai lyhytjaksoinen sädehoito.
6 viikon välein tulee tehdä koko paksuus paikallinen leikkaus 1 cm:n marginaalilla.
Potilaita, joilla on hyvä patologinen vaste (täydellinen vaste tai ypT1-taudin asteittainen lasku), seurataan.
Siirtymistä avoimeen leikkaukseen tarjotaan potilaille, joilla on huono patologinen vaste (ypT2-3 tai positiivinen marginaali).
Tarkkaa seurantaa suoritetaan, jotta voidaan havaita varhainen paikallinen uusiutuminen joko suolen seinämässä tai mesorektaalisissa imusolmukkeissa.
Pelastuskirurgiaa tarjotaan potilaille, joilla on paikallinen uusiutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia osoittautui hyväksi tai kohtalaisen erilaistuneeksi peräsuolen adenokarsinoomaksi
- Ekstraperitoneaalinen kasvain (< 3-4 cm; epäsuotuisa cT1 tai cT2-3; N0)
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä rintakehän röntgenkuvauksessa ja vatsan TT:ssä tai sonografiassa
- Allekirjoitettu potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti erilaistunut patologia (G3)
- Potilaat, jotka eivät sovellu kemoterapiaan
- Ei sopimusta satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Preoperatiivinen sädehoito viidellä 5 Gy:n fraktiolla viikon aikana ja tehoste 4 Gy 1 viikon välein, kokonaisannos 29 Gy; 6 viikon täyspaksuisen paikallisleikkauksen jälkeen
|
5 x 5 Gy plus tehostus 4 Gy
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Sädekemoterapia, jossa on 28 1,8 Gy:n fraktiota plus tehoste 5,4 Gy kolmessa fraktiossa + samanaikainen bolus 5-fluorourasiili ja leukovoriini; 6 viikon täyspaksuisen paikallisleikkauksen jälkeen |
28 x 1,8 Gy plus tehoste 3 x 1,8 Gy kolmella 2 päivän kemoterapiajaksolla säteilytysviikkojen 1, 3 ja 5 aikana (kukin sykli koostui leukovoriinista 20 mg/m2 päivässä ja 10-20 minuuttia myöhemmin 5-fluorourasiili 400 mg/m2 päivässä, molemmat annetaan nopeana suonensisäisenä infuusiona)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat laskeneet sädehoidon jälkeen patologiseen täydelliseen vasteeseen tai ypT1-tautiin negatiivisilla marginaaleilla.
Aikaikkuna: Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen.
|
Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen kontrollin määrä, kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen ja toksisuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .