Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ strålbehandling och lokal excision vid rektalcancer

14 april 2010 uppdaterad av: Polish Colorectal Cancer Study Group

Den randomiserade studien av preoperativ strålbehandling och lokal excision för strålkänslig rektalcancer

Enligt den aktuella uppfattningen bör lokal excision vid rektalcancer begränsas till utvalda T1N0-tumörer. Utredarna tog upp frågan om preoperativ radio(kemo)terapi kan utöka användningen av denna procedur för mer avancerade cancerformer. Grunden för preoperativ strålbehandling är utrotning av mesorektal subklinisk sjukdom. Dessutom finns det ett samband mellan strålkänslighet hos rektalcancer och låg canceraggressivitet. Av denna anledning behövs övergång till bukkirurgi hos patienter med radioresistent tumör. Utredarna syftar till att jämföra korttidsstrålbehandlingsschemat med kemoradiationen för att fastställa ett optimalt schema. Studiens hypotes är att kemoradiationen säkerställer 25 % fler patienter som inte behöver övergå till en öppen operation. Dessutom är syftet att utvärdera säkerheten och effektiviteten av preoperativ strålbehandling och lokal excision för strålkänslig rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokal excision måste involvera all vävnad som invaderats vid förbehandlingsundersökning. Av denna anledning bör 4-5 tatueringar av slemhinna vid tumörgränsen utföras innan behandlingen påbörjas. Därefter fördelas långvarig radiokemoterapi eller kortvarig strålbehandling slumpmässigt. Efter 6 veckors intervall ska den lokala excisionen i full tjocklek utföras med 1 cm marginal. Patienter med bra patologiskt svar (fullständig respons eller nedskärning av ypT1-sjukdom) följs upp. Övergång till öppen kirurgi erbjuds patienter med dåligt patologiskt svar (ypT2-3 eller positiv marginal). Noggrann uppföljning görs för att upptäcka ett tidigt lokalt återfall antingen i en tarmvägg eller i mesorektala lymfkörtlar. Räddningskirurgi erbjuds till patienter med lokalt återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat bra eller måttligt differentierat adenocarcinom i ändtarmen
  • Extraperitoneal tumör (< 3-4 cm; ogynnsam cT1 eller cT2-3; N0)
  • Inga tecken på fjärrmetastaser på lungröntgen och buk-CT eller sonografi
  • Undertecknat av patientens skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dåligt differentierad patologi (G3)
  • Patienter olämpliga för kemoterapi
  • Ingen överenskommelse om randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Preoperativ strålbehandling med fem fraktioner av 5 Gy under en vecka och boost 4 Gy efter 1 veckas intervall, total dos 29 Gy; efter 6 veckor lokal excision i full tjocklek
Strålning: Kort strålbehandlingskurs
5 x 5 Gy plus boost 4 Gy
Andra namn:
  • kort strålning
Aktiv komparator: 2

Radiokemoterapi med 28 fraktioner av 1,8 Gy plus boost 5,4 Gy i 3 fraktioner

+ samtidig bolus 5-fluorouracil och leukovorin; efter 6 veckor lokal excision i full tjocklek
Strålning: Radiokemoterapi
28 x 1,8Gy plus boost 3 x 1,8 Gy med tre 2-dagarscykler av kemoterapi under veckorna 1, 3 och 5 av bestrålning (varje cykel bestod av leukovorin 20 mg/m2 per dag och 10-20 minuter senare av 5-fluorouracil 400 mg/m2 per dag, båda administrerade som snabb intravenös infusion)
Andra namn:
  • kemoradiation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med downstage efter strålbehandling till patologiskt fullständigt svar eller ypT1-sjukdom med negativa marginaler.
Tidsram: Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen.
Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av lokal kontroll, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad och toxicitet.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polish Colorectal Cancer Study Group

Samarbetspartners

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGBRJG0108
  • KBN0655/P05/2005/28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Kort strålbehandlingskurs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera