Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační radioterapie a lokální excize u karcinomu rekta

14. dubna 2010 aktualizováno: Polish Colorectal Cancer Study Group

Randomizovaná studie předoperační radioterapie a lokální excize u radiosenzitivního karcinomu rekta

Podle současného názoru by se lokální excize u karcinomu rekta měla omezit na vybrané nádory T1N0. Vyšetřovatelé se zabývali otázkou, zda předoperační radio(chemo)terapie může rozšířit použití tohoto postupu u pokročilejších rakovin. Důvodem předoperační radioterapie je eradikace mezorektálního subklinického onemocnění. Kromě toho existuje korelace mezi radiosenzitivitou rakoviny rekta a nízkou agresivitou rakoviny. Z tohoto důvodu je u pacientů s radiorezistentním nádorem nutná konverze na břišní operaci. Vyšetřovatelé si kladou za cíl porovnat schéma krátkodobé radioterapie s chemoradiací za účelem stanovení optimálního schématu. Hypotézou studie je, že chemoradiace zajišťuje o 25 % více pacientů, kteří nevyžadují konverzi na otevřenou operaci. Kromě toho je cílem posoudit bezpečnost a účinnost předoperační radioterapie a lokální excize u radiosenzitivního karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální excize musí zahrnovat veškerou tkáň invadovanou při vyšetření před léčbou. Z tohoto důvodu by mělo být před zahájením léčby provedeno 4-5 tetování sliznice na hranici nádoru. Dále je náhodně přidělena dlouhodobá radiochemoterapie nebo krátkodobá radioterapie. Po 6 týdnech by měla být provedena lokální excize v plné tloušťce s okrajem 1 cm. Pacienti s dobrou patologickou odpovědí (kompletní odpověď nebo downstaging onemocnění ypT1) jsou sledováni. Přechod na otevřenou operaci je nabízen pacientům se špatnou patologickou odpovědí (ypT2-3 nebo pozitivní okraj). Provádí se pečlivé sledování za účelem zjištění časné lokální recidivy buď ve střevní stěně nebo v mezorektálních lymfatických uzlinách. Záchranná operace je nabízena u pacientů s lokální recidivou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala dobrý nebo středně diferencovaný adenokarcinom rekta
  • Extraperitoneální tumor (< 3-4 cm; nepříznivé cT1 nebo cT2-3; N0)
  • Žádné známky vzdálených metastáz na RTG hrudníku a CT břicha nebo sonografii
  • Podepsáno písemným informovaným souhlasem pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Špatně diferencovaná patologie (G3)
  • Pacienti nevhodní pro chemoterapii
  • Žádná dohoda o randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Předoperační radioterapie s pěti frakcemi 5 Gy během jednoho týdne a boost 4 Gy po 1 týdenním intervalu, celková dávka 29 Gy; po 6 týdnech lokální excize v plné tloušťce
Záření: Krátký průběh radioterapie
5 x 5 Gy plus boost 4 Gy
Ostatní jména:
  • krátké záření
Aktivní komparátor: 2

Radiochemoterapie s 28 frakcemi 1,8 Gy plus boost 5,4 Gy ve 3 frakcích

+ simultánní bolus 5-Fluoruracil a leukovorin; po 6 týdnech lokální excize v plné tloušťce
Záření: Radiochemoterapie
28 x 1,8 Gy plus boost 3 x 1,8 Gy se třemi 2denními cykly chemoterapie během 1., 3. a 5. týdne ozařování (každý cyklus sestával z leukovorinu 20 mg/m2 denně a o 10-20 minut později 5-fluorouracil 400 mg/m2 denně, obě podávané jako rychlá intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • chemoradiace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s downstagingem po radioterapii do patologické kompletní odpovědi nebo onemocnění ypT1 s negativními okraji.
Časové okno: Náhradní koncový bod dostupný ihned po operaci.
Náhradní koncový bod dostupný ihned po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra lokální kontroly, celkové přežití a přežití bez onemocnění a toxicita.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polish Colorectal Cancer Study Group

Spolupracovníci

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGBRJG0108
  • KBN0655/P05/2005/28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit