- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00738790
Предоперационная лучевая терапия и локальное иссечение при раке прямой кишки
14 апреля 2010 г. обновлено: Polish Colorectal Cancer Study Group
Рандомизированное исследование предоперационной лучевой терапии и местной эксцизии при радиочувствительном раке прямой кишки
Согласно существующему мнению, местное иссечение при раке прямой кишки должно быть ограничено отдельными опухолями T1N0.
Исследователи задались вопросом, может ли предоперационная лучевая (химио) терапия расширить использование этой процедуры при более поздних стадиях рака.
Обоснованием предоперационной лучевой терапии является эрадикация мезоректального субклинического заболевания.
Кроме того, существует корреляция между радиочувствительностью рака прямой кишки и низкой агрессивностью рака.
По этой причине у пациентов с радиорезистентной опухолью необходима конверсия в абдоминальную хирургию.
Исследователи стремятся сравнить краткосрочный курс лучевой терапии с химиолучевой терапией, чтобы определить оптимальную схему.
Гипотеза исследования заключается в том, что химиолучевая терапия обеспечивает на 25% больше пациентов, которым не требуется конверсия в открытую операцию.
Кроме того, целью является оценка безопасности и эффективности предоперационной лучевой терапии и местного иссечения при радиочувствительном раке прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местное иссечение должно охватывать всю ткань, пораженную при предварительном осмотре.
По этой причине до начала лечения необходимо выполнить 4-5 татуировок слизистой оболочки на границе опухоли.
Далее случайным образом распределяется длительный курс радиохимиотерапии или короткий курс лучевой терапии.
После 6-недельного интервала следует провести локальное иссечение на всю толщину с отступом 1 см.
Пациенты с хорошим патологическим ответом (полный ответ или снижение стадии заболевания до ypT1) находятся под наблюдением.
Конверсия в открытую операцию предлагается пациентам с плохим патологическим ответом (ypT2-3 или положительный край).
Тщательное динамическое наблюдение проводится для выявления раннего локального рецидива либо в стенке кишки, либо в мезоректальных лимфатических узлах.
Спасательная хирургия предлагается пациентам с местным рецидивом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошая или умеренно дифференцированная аденокарцинома прямой кишки подтверждена биопсией.
- Внебрюшинная опухоль (< 3-4 см; неблагоприятный cT1 или cT2-3; N0)
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов на рентгенограмме грудной клетки, КТ брюшной полости или сонографии
- Подписанное пациентом письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Низкодифференцированная патология (G3)
- Пациенты, которым противопоказана химиотерапия
- Нет соглашения о рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Предоперационная лучевая терапия пятью фракциями по 5 Гр в течение одной недели и бустерная 4 Гр через 1 неделю, общая доза 29 Гр; через 6 недель местное иссечение на всю толщину
|
5 x 5 Гр плюс буст 4 Гр
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Радиохимиотерапия 28 фракциями по 1,8 Гр плюс бустер 5,4 Гр в 3 фракциях + одновременный болюсный прием 5-фторурацила и лейковорина; через 6 недель местное иссечение на всю толщину |
28 х 1,8 Гр плюс буст 3 х 1,8 Гр с тремя двухдневными курсами химиотерапии на 1, 3 и 5 неделях облучения (каждый цикл состоял из лейковорина 20 мг/м2 в день и через 10-20 минут после 5-фторурацил 400 мг/м2 в день, оба препарата вводятся в виде быстрой внутривенной инфузии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов со снижением стадии после лучевой терапии до патологического полного ответа или заболевания ypT1 с отрицательными границами.
Временное ограничение: Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции.
|
Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость местного контроля, общая выживаемость и безрецидивная выживаемость и токсичность.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .