Preoperatieve radiotherapie en lokale excisie bij endeldarmkanker
14 april 2010 bijgewerkt door: Polish Colorectal Cancer Study Group
De gerandomiseerde studie van preoperatieve radiotherapie en lokale excisie voor radiosensitieve endeldarmkanker
Volgens de huidige opinie moet lokale excisie bij endeldarmkanker worden beperkt tot geselecteerde T1N0-tumoren.
De onderzoekers gingen in op de vraag of preoperatieve radio(chemo)therapie het gebruik van deze procedure voor meer gevorderde kankers kan uitbreiden.
De grondgedachte van preoperatieve radiotherapie is uitroeiing van mesorectale subklinische ziekte.
Bovendien is er een verband tussen radiosensitiviteit van endeldarmkanker en lage kankeragressiviteit.
Om deze reden is conversie naar abdominale chirurgie nodig bij patiënten met een radioresistente tumor.
De onderzoekers streven ernaar om het kortdurende radiotherapieschema te vergelijken met het chemoradiatieschema om een optimaal schema te bepalen.
De onderzoekshypothese is dat de chemoradiatie 25% meer patiënten verzekert die geen conversie naar een open operatie nodig hebben.
Daarnaast is het doel om de veiligheid en efficiëntie van preoperatieve radiotherapie en lokale excisie voor radiosensitieve endeldarmkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij lokale excisie moet al het weefsel betrokken zijn dat tijdens het onderzoek voorafgaand aan de behandeling is binnengedrongen.
Om deze reden moeten 4-5 tatoeages van slijmvliezen aan de tumorgrens worden uitgevoerd voordat met de behandeling wordt begonnen.
Vervolgens wordt willekeurig de langdurende radiochemotherapie of kortdurende radiotherapie toegewezen.
Na een interval van 6 weken moet de lokale excisie over de volledige dikte worden uitgevoerd met een marge van 1 cm.
Patiënten met een goede pathologische respons (volledige respons of downstaging op ypT1-ziekte) worden gevolgd.
Conversie naar open chirurgie wordt aangeboden aan patiënten met een slechte pathologische respons (ypT2-3 of positieve marge).
Nauwkeurige follow-up wordt uitgevoerd om een vroeg lokaal recidief in een darmwand of in mesorectale lymfeklieren te detecteren.
Rescue chirurgie wordt aangeboden bij patiënten met een lokaal recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen goed of matig gedifferentieerd adenocarcinoom van het rectum
- Extraperitoneale tumor (< 3-4 cm; ongunstig cT1 of cT2-3; N0)
- Geen bewijs van metastasen op afstand op röntgenfoto's van de borst en abdominale CT of echografie
- Ondertekend door patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gedifferentieerde pathologie (G3)
- Patiënten ongeschikt voor chemotherapie
- Geen overeenkomst voor randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Preoperatieve radiotherapie met vijf fracties van 5 Gy gedurende één week en boost 4 Gy na 1 week interval, totale dosis 29 Gy; na 6 weken lokale excisie over de volledige dikte
|
5 x 5 Gy plus boost 4 Gy
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Radiochemotherapie met 28 fracties van 1,8 Gy plus boost 5,4 Gy in 3 fracties + gelijktijdige bolus 5-fluorouracil en leucovorine; na 6 weken lokale excisie over de volledige dikte |
28 x 1,8Gy plus boost 3 x 1,8 Gy met drie cycli van 2 dagen chemotherapie gedurende week 1, 3 en 5 van de bestraling (elke cyclus bestond uit leukovorine 20 mg/m2 per dag en 10-20 minuten later uit 5-fluorouracil 400 mg/m2 per dag, beide toegediend als snel intraveneus infuus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met downstaging na radiotherapie tot pathologische complete respons of ypT1-ziekte met negatieve marges.
Tijdsspanne: Surrogaateindpunt direct na de operatie beschikbaar.
|
Surrogaateindpunt direct na de operatie beschikbaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van lokale controle, algehele overleving en ziektevrije overleving en toxiciteit.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .