Radioterapia preoperatoria y escisión local en cáncer de recto
14 de abril de 2010 actualizado por: Polish Colorectal Cancer Study Group
El estudio aleatorizado de radioterapia preoperatoria y escisión local para el cáncer de recto radiosensible
Según la opinión actual, la escisión local en el cáncer de recto debería limitarse a tumores T1N0 seleccionados.
Los investigadores abordaron la cuestión de si la radio(quimio)terapia preoperatoria puede expandir el uso de este procedimiento para cánceres más avanzados.
El fundamento de la radioterapia preoperatoria es la erradicación de la enfermedad subclínica del mesorrecto.
Además, existe una correlación entre la radiosensibilidad de los cánceres de recto y la baja agresividad del cáncer.
Por este motivo, es necesaria la conversión a cirugía abdominal en pacientes con tumor radiorresistente.
El objetivo de los investigadores es comparar el programa de radioterapia de corta duración con la quimiorradiación para determinar un esquema óptimo.
La hipótesis del estudio es que la quimiorradiación asegura un 25% más de pacientes que no requieren conversión a cirugía abierta.
Además, el objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia preoperatoria y la escisión local para el cáncer de recto radiosensible.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escisión local debe incluir todo el tejido invadido en el examen previo al tratamiento.
Por esta razón, se deben realizar 4-5 tatuajes de mucosa en el borde del tumor antes del inicio del tratamiento.
A continuación, se asigna aleatoriamente la radioquimioterapia de ciclo largo o la radioterapia de ciclo corto.
Después de un intervalo de 6 semanas, se debe realizar la escisión local de espesor total con un margen de 1 cm.
Los pacientes con buena respuesta patológica (respuesta completa o downstaging a enfermedad ypT1) son seguidos.
Se ofrece conversión a cirugía abierta a pacientes con mala respuesta patológica (ypT2-3 o margen positivo).
Se realiza un seguimiento estrecho para detectar una recidiva local temprana ya sea en una pared intestinal o en los ganglios linfáticos del mesorrecto.
La cirugía de rescate se ofrece en pacientes con recurrencia local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto probado bueno o moderadamente diferenciado por biopsia
- Tumor extraperitoneal (< 3-4 cm; desfavorable cT1 o cT2-3; N0)
- No hay evidencia de metástasis a distancia en la radiografía de tórax y la tomografía computarizada o ecografía abdominal
- Firmado por el consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Patología pobremente diferenciada (G3)
- Pacientes no aptos para quimioterapia
- No hay acuerdo para la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Radioterapia preoperatoria con cinco fracciones de 5 Gy durante una semana y refuerzo de 4 Gy después de un intervalo de 1 semana, dosis total de 29 Gy; después de 6 semanas escisión local de espesor total
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5 x 5 Gy más refuerzo 4 Gy
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Radioquimioterapia con 28 fracciones de 1,8 Gy más boost 5,4 Gy en 3 fracciones + bolo simultáneo de 5-fluorouracilo y leucovorina; después de 6 semanas escisión local de espesor total |
28 x 1,8 Gy más refuerzo 3 x 1,8 Gy con tres ciclos de quimioterapia de 2 días durante las semanas 1, 3 y 5 de irradiación (cada ciclo consistió en leucovorina 20 mg/m2 por día y 10-20 minutos después de 5-fluorouracilo 400 mg/m2 por día, ambos administrados como infusión intravenosa rápida)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pacientes con reducción del estadio después de la radioterapia a una respuesta patológica completa o enfermedad ypT1 con márgenes negativos.
Periodo de tiempo: Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía.
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Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de control local, supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad y toxicidad.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bujko K, Sopylo R, Kepka L. Local excision after radio(chemo)therapy for rectal cancer: is it safe? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2007 Nov;19(9):693-700. doi: 10.1016/j.clon.2007.07.014. Epub 2007 Sep 4.
- Bujko K, Richter P, Kolodziejczyk M, Nowacki MP, Kulig J, Popiela T, Gach T, Oledzki J, Sopylo R, Meissner W, Wierzbicki R, Polkowski W, Kowalska T, Stryczynska G, Paprota K; Polish Colorectal Study Group. Preoperative radiotherapy and local excision of rectal cancer with immediate radical re-operation for poor responders. Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):195-201. doi: 10.1016/j.radonc.2009.02.013. Epub 2009 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGBRJG0108
- KBN0655/P05/2005/28
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