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食事性フィトステロールとヒト大動脈弁

2011年2月11日 更新者：University of Helsinki

ヒト大動脈弁のステロール組成と構造に対する食物植物ステロールとスタノールの影響

このランダム化対照二重盲検介入研究は、ヒトの大動脈弁の構造とステロール組成に対する食物植物ステロールとスタノールの影響を解明します。 研究対象者にはヘルシンキ大学からのボランティア患者50～60人が含まれる。 中央病院で大動脈弁の手術を受ける予定。 患者は、植物ステロール (E) 群、植物スタノール (A) 群、および対照 (C) 群に無作為に割り付けられます。 E 群と A 群の患者には、マーガリン製品に含まれる植物ステロールまたは植物スタノールを毎日 2 グラムずつ摂取するよう求められます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高レベルの血清コレステロールは、アテローム性動脈硬化性大動脈弁疾患を含むアテローム性動脈硬化性合併症の危険因子です。 50 年以上にわたり、食物植物ステロールは、腸のコレステロール吸収を阻害し、血清中のコレステロールレベルを低下させるために使用されてきました。 人間の毎日の食事には多数の異なる植物ステロールが含まれており、その中でシトステロールとカンペステロールが最も豊富です。 シトステロールとカンペステロールもヒトの動脈におけるアテローム性動脈硬化性変化の形成に関与している可能性を示唆する疫学研究はほとんどありません。 シトステロールおよびカンペスタロールの飽和形態、すなわち植物スタノール（主にシトスタノールおよびカンペスタノール）は、この点で有益である。 毎日の食事の一部として、植物スタノールはコレステロールと植物ステロールの両方の吸収を減少させるため、それぞれの植物ステロールよりもアテローム性動脈硬化の予防にさらに効果的であると推定されています。

私たちの二重盲検対照介入研究は、ヒトの大動脈弁の構造とステロール組成に対する食物植物ステロールとスタノールの影響を解明しました。

大動脈弁手術を受ける予定の50～60人の患者が、私たちの研究にボランティアとして参加するよう求められる。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます: (A) 毎日 2 グラムの植物スタノールを含むマーガリンを摂取するグループ、(E) 毎日 2 グラムの植物ステロールを含むマーガリンを摂取するグループ、(C) 植物ステロールを含まないマーガリンを摂取する対照グループスタノールとか。 食事介入は、ランダム化から手術まで 4 ～ 8 週間続きます。

血清脂質、リポタンパク質およびステロールの分析のための血清サンプルは、無作為化および手術時に収集されます。 アテローム性動脈硬化症の大動脈弁は、コレステロール、他のステロール、スタノールの組成に関して検査されます。

私たちの研究の目的は、ヒト患者のアテローム性動脈硬化症の影響を受けた大動脈弁のステロール組成と構造に対する植物ステロールとスタノールの食事摂取の影響を解明することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029HUS
        • 募集
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • 副調査官：
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大動脈弁置換手術が必要なアテローム性動脈硬化性大動脈弁疾患

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ハ
ダイエットサプリメント：プラセボ
植物スタノールやステロールエステルを含まないマーガリン製品
アクティブコンパレータ：あ
手術の4～8週間前に2グラムの植物スタノールを摂取した患者グループ
ダイエットサプリメント：食用植物スタノール
手術の4～8週間前に、マーガリン製剤に溶かした植物スタノールを毎日2グラム摂取
アクティブコンパレータ：E
手術の4～8週間前に、毎日2グラムの植物ステロールを摂取する患者グループ。
ダイエットサプリメント：食物植物ステロール
手術の4～8週間前に、マーガリン製剤に含まれる植物ステロールを毎日2グラム摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大動脈弁手術時の血清および大動脈弁ステロールの組成
時間枠：最大4週間
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

協力者

University of Eastern Finland

捜査官

  • 主任研究者：Tatu A. Miettinen, professor、Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • 主任研究者：Helena Gylling, Professor、Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • 主任研究者：Markku J Nissinen, MD, PhD、Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月11日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231857

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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