Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní fytosteroly a lidská aortální chlopeň

11. února 2011 aktualizováno: University of Helsinki

Účinky dietních rostlinných sterolů a stanolů na složení sterolů a strukturu lidské aortální chlopně

Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie odhaluje vliv dietních rostlinných sterolů a stanolů na strukturu a složení sterolů lidské aortální chlopně. Mezi pacienty studie bude 50-60 dobrovolných pacientů z Helsinské univerzity. Ústřední nemocnice, která podstoupí operaci aortální chlopně. Pacienti budou randomizováni do skupin rostlinných sterolů (E), rostlinných stanolů (A) a kontrolních skupin (C). Pacienti ve skupinách E a A budou požádáni, aby denně konzumovali 2 gramy rostlinných sterolů nebo rostlinných stanolů v margarínovém produktu.

Přehled studie

Detailní popis

Vysoká hladina cholesterolu v séru je rizikovým faktorem pro aterosklerotické komplikace, včetně aterosklerotického onemocnění aortální chlopně. Více než 50 let se rostlinné steroly používají k inhibici střevní absorpce cholesterolu a ke snížení jeho hladin v séru. Denní lidská strava obsahuje mnoho různých rostlinných sterolů, z nichž nejhojnější jsou sitosterol a kampesterol. Jen málo epidemiologických studií naznačuje, že sitosterol a kampesterol se mohou také podílet na tvorbě aterosklerotických změn v lidských tepnách. V tomto ohledu jsou prospěšné nasycené formy sitosterolu a kampesterolu, tj. rostlinné stanoly (hlavně sitostanol a kampestanol). Rostlinné stanoly v rámci každodenní stravy snižují vstřebávání cholesterolu i rostlinných sterolů, a jsou tak údajně ještě účinnější v prevenci aterosklerózy než příslušné rostlinné steroly.

Naše dvojitě zaslepená kontrolovaná intervenční studie odhaluje vliv dietních rostlinných sterolů a stanolů na strukturu a složení sterolů lidské aortální chlopně.

50-60 pacientů, kteří podstoupí operaci aortální chlopně, bude požádáno, aby se dobrovolně zapojili do naší studie. Pacienti budou randomizováni do tří skupin: (A) skupina konzumující margarín obsahující denně 2 gramy rostlinných stanolů, (E) skupina konzumující margarín obsahující denně 2 gramy rostlinných sterolů, (C) kontrolní skupina konzumující margarín bez jakýchkoli rostlinných sterolů nebo stanoly. Dietní intervence bude trvat 4 až 8 týdnů od randomizace po operaci.

Vzorky séra pro analýzu sérových lipidů, lipoproteinů a sterolů budou odebrány při randomizaci a při operaci. Aterosklerotická aortální chlopeň bude vyšetřena s ohledem na její složení cholesterolu, jiných sterolů a stanolů.

Cílem naší studie je objasnit účinky dietní konzumace rostlinných sterolů a stanolů na složení sterolů a strukturu aortální chlopně postižené aterosklerotickým onemocněním u lidských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00029HUS
        • Nábor
        • Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatu A Miettinen, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markku J Nissinen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aterosklerotické onemocnění aortální chlopně vyžadující operaci náhrady aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Margarínový produkt bez rostlinných stanolů nebo esterů sterolů
Aktivní komparátor: A
Skupina pacientů konzumující 2 gramy rostlinných stanolů 4-8 týdnů před operací
Denně 2 gramy rostlinných stanolů v margarínovém přípravku po dobu 4-8 týdnů před operací
Aktivní komparátor: E
Skupina pacientů konzumující denně 2 gramy rostlinných sterolů 4-8 týdnů před operací.
Denně 2 gramy rostlinných sterolů v margarínovém přípravku po dobu 4-8 týdnů před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení séra a sterolů aortální chlopně v době operace aortální chlopně
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní rostlinné stanoly

3
Předplatit