- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00738933
Dietní fytosteroly a lidská aortální chlopeň
Účinky dietních rostlinných sterolů a stanolů na složení sterolů a strukturu lidské aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoká hladina cholesterolu v séru je rizikovým faktorem pro aterosklerotické komplikace, včetně aterosklerotického onemocnění aortální chlopně. Více než 50 let se rostlinné steroly používají k inhibici střevní absorpce cholesterolu a ke snížení jeho hladin v séru. Denní lidská strava obsahuje mnoho různých rostlinných sterolů, z nichž nejhojnější jsou sitosterol a kampesterol. Jen málo epidemiologických studií naznačuje, že sitosterol a kampesterol se mohou také podílet na tvorbě aterosklerotických změn v lidských tepnách. V tomto ohledu jsou prospěšné nasycené formy sitosterolu a kampesterolu, tj. rostlinné stanoly (hlavně sitostanol a kampestanol). Rostlinné stanoly v rámci každodenní stravy snižují vstřebávání cholesterolu i rostlinných sterolů, a jsou tak údajně ještě účinnější v prevenci aterosklerózy než příslušné rostlinné steroly.
Naše dvojitě zaslepená kontrolovaná intervenční studie odhaluje vliv dietních rostlinných sterolů a stanolů na strukturu a složení sterolů lidské aortální chlopně.
50-60 pacientů, kteří podstoupí operaci aortální chlopně, bude požádáno, aby se dobrovolně zapojili do naší studie. Pacienti budou randomizováni do tří skupin: (A) skupina konzumující margarín obsahující denně 2 gramy rostlinných stanolů, (E) skupina konzumující margarín obsahující denně 2 gramy rostlinných sterolů, (C) kontrolní skupina konzumující margarín bez jakýchkoli rostlinných sterolů nebo stanoly. Dietní intervence bude trvat 4 až 8 týdnů od randomizace po operaci.
Vzorky séra pro analýzu sérových lipidů, lipoproteinů a sterolů budou odebrány při randomizaci a při operaci. Aterosklerotická aortální chlopeň bude vyšetřena s ohledem na její složení cholesterolu, jiných sterolů a stanolů.
Cílem naší studie je objasnit účinky dietní konzumace rostlinných sterolů a stanolů na složení sterolů a strukturu aortální chlopně postižené aterosklerotickým onemocněním u lidských pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029HUS
- Nábor
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
-
Kontakt:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 9 4711
- E-mail: markku.nissinen@hus.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatu A Miettinen, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aterosklerotické onemocnění aortální chlopně vyžadující operaci náhrady aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: C
|
Margarínový produkt bez rostlinných stanolů nebo esterů sterolů
|
Aktivní komparátor: A
Skupina pacientů konzumující 2 gramy rostlinných stanolů 4-8 týdnů před operací
|
Denně 2 gramy rostlinných stanolů v margarínovém přípravku po dobu 4-8 týdnů před operací
|
Aktivní komparátor: E
Skupina pacientů konzumující denně 2 gramy rostlinných sterolů 4-8 týdnů před operací.
|
Denně 2 gramy rostlinných sterolů v margarínovém přípravku po dobu 4-8 týdnů před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složení séra a sterolů aortální chlopně v době operace aortální chlopně
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231857
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní rostlinné stanoly
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko