Dietetyczne fitosterole i ludzka zastawka aortalna
Wpływ dietetycznych steroli roślinnych i stanoli na skład steroli i strukturę ludzkiej zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysoki poziom cholesterolu w surowicy jest czynnikiem ryzyka powikłań miażdżycowych, w tym miażdżycowej choroby zastawki aortalnej. Od ponad 50 lat dietetyczne sterole roślinne są stosowane do hamowania wchłaniania cholesterolu w jelitach i obniżania jego poziomu w surowicy. Codzienna dieta człowieka zawiera wiele różnych steroli roślinnych, z których najliczniej występuje sitosterol i kampesterol. Nieliczne badania epidemiologiczne sugerują, że sitosterol i kampesterol mogą być również zaangażowane w powstawanie zmian miażdżycowych w tętnicach człowieka. Korzystne w tym zakresie są nasycone formy sitosterolu i kampesterolu, czyli stanole roślinne (głównie sitostanol i kampestanol). W codziennej diecie stanole roślinne zmniejszają wchłanianie zarówno cholesterolu, jak i steroli roślinnych, przez co są przypuszczalnie nawet skuteczniejsze w profilaktyce miażdżycy niż odpowiednie sterole roślinne.
Nasze kontrolowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą ujawnia wpływ dietetycznych steroli i stanoli roślinnych na strukturę i skład steroli ludzkiej zastawki aortalnej.
50-60 pacjentów, którzy będą poddani operacji zastawki aortalnej, zostanie poproszonych o wolontariat w naszym badaniu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: (A) grupa spożywająca margarynę zawierającą 2 gramy stanoli roślinnych dziennie, (E) grupa spożywająca margarynę zawierającą 2 gramy steroli roślinnych dziennie, (C) grupa kontrolna spożywająca margarynę bez żadnych steroli roślinnych lub stanole. Interwencja dietetyczna będzie trwała od 4 do 8 tygodni od randomizacji do operacji.
Próbki surowicy do analizy lipidów, lipoprotein i steroli w surowicy zostaną pobrane podczas randomizacji i podczas operacji. Miażdżycowa zastawka aortalna zostanie zbadana pod kątem składu cholesterolu, innych steroli i stanoli.
Celem naszego badania jest wyjaśnienie wpływu spożycia steroli i stanoli roślinnych w diecie na skład i strukturę steroli zastawki aorty dotkniętej chorobą miażdżycową u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029HUS
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital (HUCH)
-
Kontakt:
- Markku Nissinen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 9 4711
- E-mail: markku.nissinen@hus.fi
-
Główny śledczy:
- Tatu A Miettinen, Professor
-
Pod-śledczy:
- Markku J Nissinen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miażdżycowa choroba zastawki aortalnej wymagająca operacji wymiany zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
|
Produkt margarynowy bez stanoli roślinnych i estrów steroli
|
|
Aktywny komparator: A
Grupa pacjentów spożywających 2 g stanoli roślinnych 4-8 tygodni przed operacją
|
Codziennie 2 gramy stanoli roślinnych w preparacie margarynowym przez 4-8 tygodni przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Mi
Grupa pacjentów spożywających dziennie 2 g steroli roślinnych na 4-8 tygodni przed operacją.
|
Codziennie 2 gramy steroli roślinnych w preparacie margarynowym przez 4-8 tygodni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skład surowicy i steroli zastawki aortalnej w czasie operacji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatu A. Miettinen, professor, Dept. of Medicine, Div. of Internal Medicine, Helsinki Univ. Central Hospital, Biomedicum Helsinki
- Główny śledczy: Helena Gylling, Professor, Department of Clinical Nutrition, University of Kuopio and Kuopion University Central Hospital, Kuopio, Finland
- Główny śledczy: Markku J Nissinen, MD, PhD, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, HUCH, Helsinki, Finland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simonen P, Stenman UH, Gylling H. Serum proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 concentration is not increased by plant stanol ester consumption in normo- to moderately hypercholesterolaemic non-obese subjects. The BLOOD FLOW intervention study. Clin Sci (Lond). 2015 Sep;129(5):439-46. doi: 10.1042/CS20150193. Epub 2015 Apr 10.
- Simonen P, Lommi J, Hallikainen M, Helske-Suihko S, Werkkala K, Kupari M, Kovanen PT, Gylling H. Dietary plant stanols or sterols neither accumulate in stenotic aortic valves nor influence their structure or inflammatory status. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1251-7. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.001. Epub 2015 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231857
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .